国家烟草专卖局


烟草行业产品质量监督检验网管理办法

2001年12月31日
国家烟草专卖局

　
　　第一章　总则

　　第一条　为加强烟草行业产品质量监督检验机构（以下简称质检机构）的管理，进一步提高质检机构整体技术水平和管理水平，更好地发挥质检机构在烟草产品质量监督检验和提高产品质量水平及市场竞争力等方面的作用，保证质检机构的公正性、科学性和权威性，依据《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》、《烟草专卖法》及《烟草专卖法实施条例》等法律法规，制定本办法。

　　第二条　质检机构由国家烟草专卖局质量技术监督主管部门（以下简称国家局主管部门）归口管理，其基本任务是承担对烟草专卖品及其相关产品（以下简称烟草产品）的质量监督检验和仲裁性检验任务。

　　第三条　本办法规定了行业质检机构的组成、管理、任务和职责以及审查认可制度。烟草行业各级质检机构及有关部门均应遵守本办法。

　　第二章　机构及审查认可

　　第四条　烟草行业质检网由三级质检机构组成：

　　一、国家级质检机构（简称一级站）是国家质量监督检验检疫总局（原国家质量技术监督局）批准在烟草行业设立并授权的最高质量检验权威机构。该机构受国家局及其授权的挂靠单位领导，业务上受国家质量监督检验检疫总局的指导。

　　二、省级（或区域性）质检机构（简称二级站）是国家局批准在行业内设立并授权的省级（或区域性）质检机构，是其所在省管辖区（或委托管辖区）内烟草产品质量监督检验的权威机构。该机构受国家局及其所在地省级烟草专卖局（或挂靠单位）的领导，业务上受国家级质检中心和其所在地省级质量技术监督局的指导。

　　条件成熟时，国家局将依据质检机构的综合技术水平、承担任务量以及审查认可结果等方面条件，重点扶持一批重点二级站。

　　三、企业级（或地区专业性）质检机构（简称三级站）是有关省级烟草专卖局在所属各卷烟厂、有关企业和主要烟草专卖品产销地烟草公司设立的产品质量监督检验站，是本企业或本地区产品质量监督检验的权威机构。该机构受其所在省级烟草专卖局及其有关隶属单位领导，业务上受上一级质检机构和所在地技术监督局的指导。

　　第五条　对行业质检机构实行审查认可制度。

　　一、质检机构应在规定的时间内向上一级审查认可机关递交审查认可申请书。
　　二、审查认可机关在接到申请书后，会同有关主管部门及专家组成审查评审组，具体负责审查评审工作。
　　三、审查认可依据：
　　一级站的审查认可按照《国家产品质量监督检验中心管理试行办法》（国家经济贸易委员会经质［１９８６］６６４号）和中国实验室认可委员会发布的《实验室认可准则》（ＣＮＡＣＬ２０１－１９９９）（见本文附件２，文本改版时，应将最新版本作为有效版本，下同）等要求执行。
　　二级站的审查认可按照《实验室认可准则》有效版本和《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》（见本文附件３）及评定要求。重点二级站的审查认可还应依据《烟草行业重点二级产品质量监督检验机构审查认可评定补充条款》。
　　三级站的审查认可依据是《烟草行业产品质量监督检验机构审查认可细则》及评定要求。
　　四、由评审组提出审查评审报告，报审查认可机关批准。合格者，颁发授权认可证书及印章，并予通告。
　　五、授权认可证书有效期为五年。期满前六个月由质检机构提出复审申请，复审合格者挨发认可证书；不合格者，取消授权，收回印章，并予通告；基本合格者，期限三个月整改，对不合格项复查合格后，颁发认可证书，否则，按不合格处理。

　　第三章　任务及职责

　　第六条　一级站的主要任务：
　　一、认真贯彻执行国家和国家局有关产品质量监督检验工作的方针、政策、法规和办法。
　　二、在授权的承检范围内，承担国家或国家局下达的产品质量监督检验任务，并按要求提供检验报告和综合分析报告。
　　三、承担国内销售或查获的国内外卷烟产品的真伪鉴别与仲裁性检验工作。
　　四、根据国家局的要求，承担为烟草产品质量等级评定、新产品鉴定、成果鉴定、报奖及发放生产许可证等提供科学、公正、可靠的检验数据及评价意见。
　　五、负责有质量争议的烟草产品仲裁性检验。
　　六、研究开发新的检测技术和方法，对行业同类质检机构进行技术指导和人员培训。
　　七、承担或参与国家标准、行业标准的制、修订工作及有关标准的试验、验证检验工作。
　　八、根据国家局的要求，参加行业重大新工艺、新技术、新材料、大型设备 （或成套设备）及引进项目的论证及验收检验工作。
　　九、面向社会开展质量、检测等技术咨询服务。
　　十、参加国际合作研究与技术交流、培训。　　·
　　十一、承担国家局要求的其它任务及有关部门的委托检验与仲裁性检验。

　　第七条　二级站的主要任务：

　　一、认真贯彻执行国家和上级单位有关产品质量监督检验工作方针、政策、法规和办法。
　　二、在授权和承检范围内，承担国家局、省级局和省级技术监督主管部门下达的烟草产品质量监督检验任务，并按要求提供检验报告和综合分析报告。
　　三、授权承担辖区内销售或查获的国内外卷烟产品的真伪鉴别与仲裁性检验工作。
　　四、授权承担本管辖区烟草产品质量等级评定、新产品鉴定等事项的有关检测检验任务，并提供科学、公正、可靠的检验数据及评价意见。
　　五、授权承担面向社会开展质量、检测等技术咨询服务。
　　六、承担本管辖区有质量争议的烟草产品仲裁性检验。
　　七、指导和帮助企业质检机构的建设，负责培训人员，正确执行统一的检测方法。
　　八、结合本管辖区的实际情况及发展动态，研究检测技术及方法，提高检测能力并扩大检验业务范围。
　　九、参与有关科研攻关项目、重点引进项目的论证及验收检验工作。
　　十、承担国家局和省级局要求的其它任务和有关部门委托的检验与仲裁性检
验。
　　十一、根据要求积极参加国际合作研究与技术交流、培训。
　　十二、重点二级站要承担国家局要求的跨省（市、区）的产品检验和仲裁性
检验任务。

　　第八条　三级站的主要任务：

　　一、认真贯彻执行国家和上级单位有关产品质量监督检验工作的方针、政策、法规和办法。
　　二、负责对本企业（或本地区）产品（合半成品）质量的监督检验工作，并及时向其归属单位领导及上级部门提供检验报告及改进产品质量的意见。
　　三、承担供本企业生产用的原料和卷烟材料的质量检验工作。
　　四、参与本企业重点科研项目，主要引进设备（或成套设备）的论证及验收检验工作。
　　五、承担所在省级局、地区或本企业要求的其它相关检验任务。

　　第九条　质检机构应按时按要求完成本办法第六至第八条规定的各项任务。

　　检验工作必须认真负责，严格按照标准及有关规定进行检测，检验要准确、可靠，判断结论要科学、公正。

　　第十条　质检机构有权向产品生产企业和有关上级部门反映被检产品生产企业在质量管理和产品质量上存在的问题，指导企业提高产品质量。

　　第十一条　各级质检机构的工作人员应严格遵守国家和国家局有关产品质量监督检验工作的规定和守则，坚持科学、公正的原则。

　　第四章　管理

　　第十二条

　　一、二级站领导的任命：
　　一、二级站正、副职领导的任命应按国家局（或省级局）干部管理权限的规定执行。由省级局或挂靠单位任命的干部均应报国家局人事和科技主管部门备案。

　　第十三条　质检机构人员应保持相对稳定，不断地开展职工培训和思想教育，使他们具有良好的技术素质和职业道德。

　　第十四条　质检人员必须持有相应的上岗证。上岗人员由上一级质检机构负责培训、考核，颁发证书。有特殊要求时，由国家局统一部署。

　　第十五条　质检机构应在每年年初向上级主管部门递交上年度工作总结及下一年度工作计划，发现或发生重大情况应随时报告。

　　第十六条　被检单位或其它单位对检验结果有争议时，由承担单位的上级主管部门组织仲裁。

　　第十七条　质检机构的上级主管部门应对所属质检机构的工作进行不定期的监督检查。

　　第十八条　质检机构应加强对工作人员的业务考核（包括技术水平、思想素质、工作成绩），考核结果作为奖惩和晋升的依据。

　　第十九条　对在烟草产品质量监督检验岗位上，凡接触有害、有毒物质的人员，应按照国家有关规定享受其相应的劳保待遇。

　　第二十条　对正确使用职权，坚持原则，实事求是，秉公办事的质检人员要给予支持、保护和奖励。对弄虚作假，询私舞弊者，根据情节轻重，分别给予批评教育、扣发奖金、扣发工资、行政处分，对触犯刑律的，移交司法机关依法追究法律责任。

　　第五章　附则

　　第二十一条　本办法由国家烟草专卖局负责解释。

　　第二十二条　本办法自公布之日起执行。国家局１９９５年发布的《烟草行业产品质量监督检验网管理办法》（国烟科［１９９５］第４１号）同时废止。



国家食品药品监督管理局


关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国食药监办[2007]311号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，现就相关事宜通知如下：

　　一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
　　由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。
　　药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
　　药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。

　　二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。

　　三、按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。

　　各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中，对发现的新情况、新问题，应当及时报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月三十一日