关于印发《全国碘缺乏病监测方案(试行)》的通知
卫生部
关于印发《全国碘缺乏病监测方案(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅局、发展改革委、工商局、质监局：
为进一步加强和完善消除碘缺乏病的长效工作机制，强化碘缺乏病监测与防治干预措施的有机结合，确保各省（区、市）及95％以上的县（市）按期实现消除碘缺乏病目标，根据卫生部、发展改革委、财政部等13个部门共同印发的《2010年实现消除碘缺乏病目标行动方案》的要求，卫生部、国家发展改革委、工商总局、质检总局共同制定了《全国碘缺乏病监测方案（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇七年十一月十四日
附件：《全国碘缺乏病监测方案（试行）》.doc
全国碘缺乏病监测方案（试行）
一、背景
我国是世界上碘缺乏病流行最严重国家之一，坚持普及碘盐是持续纠正人群碘营养缺乏的唯一有效途径。10多年来，我国通过实施全民食盐加碘为主的综合防治措施，使人群碘营养状况总体得到改善。但是，一些原盐产区、西部边远、贫困及少数民族聚居地区的人群仍在遭受缺碘危害，防治任务十分艰巨。为进一步加强和完善消除碘缺乏病的长效工作机制，指导各地区、各部门切实做好碘缺乏病防治工作，强化碘缺乏病监测与防治干预措施的有机结合，确保各省（区、市）及95％以上的县（市、区、旗）按期实现消除碘缺乏病目标。根据《2010年实现消除碘缺乏病目标行动方案》的要求，特制定本方案。
二、目的
及时掌握缺碘地区居民户碘盐普及情况，动态评价人群碘营养状况及病情的消长趋势，为适时采取针对性防治措施和科学调整干预策略提供依据。
三、内容与方法
（一）碘盐监测。
1．监测内容。居民户食用盐。
2．监测时限。各省（区、市）以县（市、区、旗）为单位开展监测。每年4月1日至6月15日，完成随机抽样监测及数据传报；每年6月1日至8月15日，完成重点抽样监测及数据传报。
3．监测方法。
（1）随机抽样监测。
① 所辖有9个以上乡（镇、街道办事处）的县（市、区、旗）。按东、西、南、北、中划分5个抽样片区，在东、西、南、北片区各随机抽取2个乡（镇、街道办事处），在中部片区随机抽取1个乡（镇、街道办事处），共抽取9个乡（镇、街道办事处）；在每个被抽中的乡（镇、街道办事处），随机抽取4个行政村（居委会），不足4个行政村（居委会）时全选（下同），填写表1；在每个被抽中的行政村（居委会），随机抽检8户居民食用盐，填写表2。
② 所辖有9个或不足9个乡（镇、街道办事处）的县（市、区、旗）。按东、西、南、北、中划分5个抽样片区，在每个片区各随机抽取1个乡（镇、街道办事处）。辖有5个或不足5个乡（镇、街道办事处）的县（市、区、旗），抽取所有乡（镇、街道办事处）；在每个乡（镇、街道办事处），随机抽取4个行政村（居委会），填写表1；在每个行政村（居委会），随机抽检15户居民食用盐，填写表2。
③ 辖区内均为高碘乡的县（市、区、旗），按照抽样方法①或②抽检居民户食用盐；辖区内有部分高碘乡的县（市、区、旗），先将该县划分为高碘和非高碘两个抽样片区，再分别按照抽样方法①或②抽检居民户食用盐。
（2）重点抽样监测。
重点抽样原则：首选位于或邻近原盐产区，碘盐监测“盲区”或碘盐监测存在问题的地区，边远、贫困或受非碘盐冲销较严重的县（市、区、旗）、乡（镇、街道办事处）、行政村（居委会）。
重点抽样方法：将被抽到每个重点县（市、区、旗）的辖区划分为5个片区，每个片区重点抽取1个非高碘乡（镇、街道办事处），每个乡（镇、街道办事处）重点抽取4个非高碘行政村（居委会），填写表3；每个行政村（居委会）随机抽检15户居民盐样，填写表4。
重点抽样范围：未实现和基本实现消除碘缺乏病阶段目标的省（区、市），按照上述抽样原则和抽样方法，每年至少抽取20%的县（市、区、旗）开展重点抽样监测。已实现消除碘缺乏病阶段目标的省（区、市），每年根据本地碘盐普及情况，确定开展重点抽样监测的范围。
4．碘盐检测方法。
（1）随机抽样监测：在居民户采集食盐后，即在现场进行半定量检测（若在检测中发现有非碘盐，应查找并登记非碘盐的来源渠道），填写表2；随后将盐样送到实验室定量检测，按照GB/T 13025.7－1999直接滴定法（川盐及其它强化食用盐采用仲裁法）测定盐中碘含量，填写表5。
（2）重点抽样监测、高碘地区监测：采集居民户盐样后，即在现场进行半定量检测，填写表4。
5．判定标准。
（1）合格碘盐：加碘食盐中碘含量符合国家碘含量最新标准。
（2）不合格碘盐：加碘食盐中碘含量低于或超出国家碘含量最新标准。
（3）非碘盐：在非高碘地区，居民食用的碘含量低于5mg/kg的盐。
（4）无碘食盐：在高碘地区特许供应的盐碘含量低于5mg/kg的食用盐。
（二）碘缺乏病高危地区监测。
1．监测范围。历史上曾有地方性克汀病(以下简称地克病)流行，且本年度碘盐覆盖率低于80％的县（市、区、旗）；或有确诊新发地克病病例的县（市、区、旗）。
2．监测时限。每年9月1日至11月5日，当居民户碘盐监测覆盖率达到80％以后，终止高危地区监测。
3．监测方法和内容。以乡（镇、街道办事处）为单位，在被监测县（市、区、旗）抽取3个乡（镇、街道办事处）开展监测，优先抽取有历史地克病病例或有确诊新发地克病病例的乡（镇、街道办事处）。
（1）搜索疑似地克病病例。在被监测县查阅县级医院、乡（镇、街道办事处）卫生院的门诊日志、住院病历，搜索疑似病例；对被监测乡（镇、街道办事处）、村（居委会）卫生人员进行培训，开展疑似病例线索调查，填写表6。
（2）检测甲状腺容积和尿碘浓度。在每个被监测乡（镇、街道办事处）随机抽取2所小学（首选乡政府所在地以外的学校）；在每所小学抽取40名8－10岁学生，检查甲状腺容积和尿碘浓度，填写表7。当学校8－10岁学生不足40名或2所小学的8－10岁学生总样本量不足80名时，可从邻近小学抽取补足。
（3）入户调查。在每个被监测乡（镇、街道办事处）抽取2个曾有历史地克病病例或有新发地克病病例的行政村（居委会），在每个行政村（居委会）对20名18－40岁育龄妇女家庭的食盐来源、食盐种类等情况进行调查；对其家庭食盐样品进行盐碘半定量检测；随机抽检其中10名育龄妇女尿样的尿碘浓度，填写表8。
（4）调查被监测乡（镇、街道办事处）、村（居委会）实施碘盐供应、碘油投服等防治措施情况，填写表9、表10。
4．检测方法及判定标准。
（1）地克病诊断。采用地克病和地方性亚临床克汀病诊断标准（WS104－1999）。
（2）甲状腺检查。按地方性甲状腺肿的诊断标准（WS 276－2007）进行检查和判定。
（3）尿碘浓度。采用砷铈催化分光光度测定法（WS/T 107－2006）。
（4）盐碘含量。采用直接滴定法，川盐及其它强化食用盐采用仲裁法（GB/T 13025.7－1999）。
（三）调查评估。
用于考核评估省级实现消除碘缺乏病阶段目标的工作进展。
1．评估对象。8－10岁学生。
2．评估内容。甲状腺容积、尿碘浓度、盐碘含量。
3．评估时限。每3年开展一次。
4．评估方法和内容。以省为单位，按“人口比例概率抽样方法”确定30个抽样单位所在的县（市、区、旗）；采取单纯随机抽样方法从每个抽样单位中抽取1所小学，填写表11；在被抽中的小学随机抽取40名8－10岁学生，测量其甲状腺容积，检测其家中食盐碘含量；随机采集其中20名学生的尿样，检测其尿碘浓度，填写表12。
5．检测方法。
（1）甲状腺容积。采用B超法，按地方性甲状腺肿的诊断标准（WS 276－2007）判定。
（2）尿碘浓度。采用砷铈催化分光光度测定方法（WS/T 107－2006）。
（3）盐碘含量。采用直接滴定法测定，川盐及其它强化食用盐采用仲裁法（GB/T 13025.7－1999）。
四、职责与分工
（一）各级卫生行政部门。
1．卫生部制定全国碘缺乏病监测方案，组织和领导全国碘缺乏病监测工作，向国务院相关部门和各省（区、市）级卫生行政部门通报监测信息。
2．各省（区、市）级卫生行政部门负责制订本地监测实施方案，组织管理碘缺乏病监测工作，向省（区、市）级人民政府相关部门和市（州、地）级、县（市、区、旗）级卫生行政部门通报监测信息。
3．市（州、地）级、县（市、区、旗）级卫生行政部门负责组织管理本地碘缺乏病监测工作，向同级人民政府和相关部门通报监测信息。
（二）各级疾病预防控制（地方病防治）机构。
1．中国疾病预防控制中心。
（1）组织实施碘缺乏病监测的人员培训、督导、评估和质量管理工作。
（2）负责汇总、分析、上报和反馈全国碘缺乏病的监测信息。
2．各省（区、市）级疾病预防控制（地方病防治）机构。
（1）承担碘缺乏病监测的人员培训、督导、评估和质量控制工作。
（2）负责实施碘缺乏病高危地区监测和调查评估工作。
（3）负责确诊新发地克病及划定高危地区的范围。
（4）负责汇总、分析、上报和反馈本省（区、市）监测结果。
3．各市（州、地）级疾病预防控制（地方病防治）机构。
（1）承担碘盐监测的人员培训、督导和质量控制工作。
（2）负责县（市、区、旗）级碘盐监测抽样，承担尿碘检测。
（3）参与碘缺乏病高危地区监测和调查评估工作。
（4）负责汇总、分析、上报和反馈本市（州、地）监测结果。
4．各县（市、区、旗）级疾病预防控制（地方病防治）机构。
（1）具体实施碘盐监测工作。
（2）参与碘缺乏病高危地区监测和调查评估。
（3）负责收集、汇总、分析、上报和反馈本县（市、区、旗）监测结果。
五、报告与反馈
（一）碘盐监测。
1．县（市、区、旗）级。
（1）碘盐随机抽样监测。县（市、区、旗）级疾病预防控制（地方病防治）机构于每年5月15日前完成监测数据的录入和传送，并向市（州、地）级疾病预防控制（地方病防治）机构和同级卫生行政部门报送监测分析报告；县（市、区、旗）级卫生行政部门负责向同级发展改革委、财政、工商、质监、盐务等相关部门通报监测结果。
（2）碘盐重点抽样监测。每年7月15日前，完成上述报告与反馈工作。
2．市（州、地）级。
（1）碘盐随机抽样监测。市（州、地）级疾病预防控制（地方病防治）机构于每年5月30日前完成监测数据的汇总、分析和传送，并向省（区、市）级疾病预防控制（地方病防治）机构和同级卫生行政部门报送监测分析报告；市（州、地）级卫生行政部门负责向同级发展改革委、财政、工商、质监、盐务等相关部门通报监测结果。
（2）碘盐重点抽样监测。每年7月30日前，完成上述报告与反馈工作。
3．省（区、市）级。
（1）碘盐随机抽样监测。省（区、市）级疾病预防控制（地方病防治）机构于每年6月15日前完成监测数据的汇总、分析和传送，并向中国疾病预防控制中心和同级卫生行政部门报送监测分析报告；省（区、市）级卫生行政部门负责向同级发展改革委、财政、工商、质监、盐务等相关部门通报监测结果。
（2）碘盐重点抽样监测。每年8月15日前，完成上述报告与反馈工作。
4．国家级。
（1）碘盐随机抽样监测。中国疾病预防控制中心每年于7月15日前完成全国碘盐监测数据的汇总、分析，并向卫生部报送全国监测分析报告；卫生部负责向国家发展改革委、财政部、工商总局、质检总局等部门通报监测信息。
（2）碘盐重点抽样监测。每年9月15日前，完成上述报告与反馈工作。
（二）碘缺乏病高危地区监测。
省（区、市）级疾病预防控制（地方病防治）机构根据碘盐监测结果划定的高危地区监测范围，于每年9月1日至9月30日组织市（州、地）、县（市、区、旗）级疾病预防控制（地方病防治）机构开展高危地区监测；于10月15日前完成监测数据的汇总、分析和传送，并向省（区、市）级卫生行政部门报送监测分析报告；省（区、市）级卫生行政部门负责向同级发展改革委、财政、工商、质监、盐务等相关部门通报监测结果，有关部门根据监测情况，适时采取针对性干预措施。中国疾病预防控制中心于11月5日前完成高危地区监测数据汇总和分析，并向卫生部报送监测分析报告。
六、信息利用
各地区、各部门要明确职责、通力协作、齐抓共管，努力做到监测有序、信息顺畅、响应及时、措施有力，有效落实食盐加碘为主的综合防治措施。
卫生部门要及时将监测信息通报各有关部门，提高信息利用的时效性和有效性。
发展改革委、财政、工商、质检和盐业主管等部门要认真研究监测通报，充分利用监测信息，结合各自的监管职能，适时采取针对性措施，并及时向有关部门反馈实施应对措施情况，有关部门协同配合。
各有关部门要增强对突发事件的应急处置能力，加强对原盐产区、碘盐覆盖率及合格碘盐食用率较低地区的监管力度，发现有病情严重回升地区，要及时报告当地人民政府和上级卫生行政部门，适时采取应急补碘措施。
在缺碘严重且普及碘盐暂时有困难的地区，卫生等部门要对严重缺碘的育龄妇女，尤其是对孕妇、哺乳期妇女等特需人群，因地制宜地采取安全、有效和适宜的强化补碘措施，预防发生新生儿智力残疾。
卫生部门会同发展改革委、财政、工商、质检和盐业主管等部门依据碘缺乏病监测信息及所采取的应对措施进行综合分析和评估，并联合通报。
七、质量控制
（一）人员培训。
1．监测方案培训。通过对各级监测相关人员的逐级培训，确保监测方法统一、技术规范和协调有序。
2．监测技术培训。从事甲状腺B超检查、地克病诊断的专业人员，须经国家级专家培训或经国家级专家认可的省级师资培训，受训人员在经考核取得合格资质后，方可上岗；甲状腺触诊、尿碘检测、盐碘检测、数据录入技术统一由省级组织培训，受训人员考核合格后，方可上岗。
（二）督导评估。
省（区、市）级疾病预防控制（地方病防治）机构要实行科学化、规范化和制度化的监测管理工作。每年至少对10%的县（市、区、旗）进行现场督导，评估监测质量，及时发现和纠正存在的问题。
督导评估的重点：执行方案的一致性、样本采集和抽样方法的规范性、检测技术的准确性、资料收集的可靠性和完整性、报告与反馈的及时性、信息利用的有效性。
（三）实验室检测。
1．省级疾病预防控制（地方病防治）机构负责每年组织对市（州、地）、县（市、区、旗）级疾病预防控制（地方病防治）机构检测尿碘、盐碘实验室的质控考核；承担尿碘和盐碘检测任务的实验室，须经外质控考核合格后，方可开展实验室检测工作；省级疾病预防控制（地方病防治）机构根据外质控考核情况，统一安排样品检测任务。
2．各市（州、地）、县（市、区、旗）级疾病预防控制（地方病防治）机构所备份的尿样和盐样应存放5个月以上，以备省级疾病预防控制（地方病防治）机构在现场督导时，对至少5％的盐样、尿样检测结果进行随机抽检复核。抽检报告于每年7月30日前，报送中国疾病预防控制中心。
（四）数据管理。
1．各级疾病预防控制（地方病防治）机构应设专人负责碘缺乏病监测信息管理，确保监测数据在收集、管理、分析和上报过程的及时性、准确性和完整性；对新上岗的监测信息管理人员要统一安排岗位培训。
2．各种原始资料要及时分类、归档和备份光盘。
附件1：碘缺乏病监测报告与反馈图解
附件2：相关术语和定义
附件3：监测表格（表1－12）
附件1 碘缺乏病监测报告与反馈图解
附件2 相关术语和定义
一、碘盐监测指标
（一）碘盐覆盖率。
定量检测碘盐覆盖率计算方法：碘含量≥5mg/kg的盐样份数占检测盐样份数的百分率（计算省级碘盐覆盖率时，须采用县级人口数加权）。
半定量检测碘盐覆盖率计算方法：显色的盐样份数占检测盐样份数的百分率。
（二）合格碘盐食用率。
食盐中碘含量符合国家碘含量最新标准的盐样份数占检测盐样份数的百分率（计算省级合格碘盐食用率时，须采用县级人口数加权）。
（三）碘盐合格率。
食盐中碘含量符合国家碘含量最新标准的盐样份数占碘含量≥5mg/kg盐样份数的百分率（计算省级碘盐合格率时，须采用县级人口数加权）。
（四）无碘食盐率。
定量检测无碘食盐率计算方法：高碘地区碘含量<5mg/kg的食用盐样品数占检测盐样份数的百分率（用于评价高碘地区供应无碘食用盐措施落实情况的指标）。
半定量检测无碘食盐率计算方法：不显色的食盐样品数占检测食盐样品数的百分率。
（五）高碘地区。
符合GB-T 19380－2003标准，且经省级卫生行政部门批准的高碘地区。
二、高危地区监测
（一）疑似地方性克汀病病例。
由市（州、地）或县（市、区、旗）级人民政府卫生行政部门组织流行病学和临床专家诊断组，按照WS 104－1999标准诊断的地方性克汀病病例。
（二）确诊地方性克汀病病例。
由省级卫生行政部门或卫生部组织的流行病学和临床专家诊断组，按照WS 104－1999标准诊断的地方性克汀病病例。1997年以后出生的确诊地方性克汀病病例为新发地方性克汀病病例。
（三）碘缺乏病高危地区。
历史上有地方性克汀病流行，且碘盐覆盖率低于80％的县（市、区、旗）；或有确诊新发地方性克汀病病例的县（市、区、旗）。由省级疾病预防控制机构负责划定高危地区范围。
三、调查评估
（一）甲状腺容积。
采用B超检测仪测量的甲状腺左叶容积与右叶容积之和，即：甲状腺容积 = 0.479 ×（甲状腺左叶长度 × 左叶宽度 × 左叶厚度 + 甲状腺右叶长度 × 右叶宽度 × 右叶厚度）/1000。
注：甲状腺容积的单位为ml，甲状腺长度、宽度和厚度的单位为mm。
（二）8－10岁儿童甲状腺肿大率。
采用B超检测出的8－10岁儿童甲状腺肿大（除外甲状腺炎、甲亢和甲状腺癌等）人数占受检8－10岁儿童人数的百分比。
8－10岁儿童甲状腺肿大率（%）=（8岁儿童甲状腺容积大于4.5ml的人数 + 9岁儿童甲状腺容积大于5.0ml的人数 + 10岁儿童甲状腺容积大于6.0ml的人数）/ 检查人数 × 100%。
附件3
监测表格（表1 － 12）
表1 乡级和村级碘盐监测抽样登记表
（碘盐随机抽样监测专用）
省（区、市） 市（州、地） 县（市、区、旗）
监测地区类别：p非高碘县 p县辖区均为高碘乡 p县辖区有部分高碘乡
监测地区所辖乡（镇、街道办事处）数：p 9个以上 p 6－9个 p 5个或以下
地理方位 被抽取乡（镇、街道办事处）名称 被抽取村（居委会）名称
东
西
南
北
中
填表说明：1．此表为市（州、地）级疾病预防控制（地方病防治）机构抽样登记表。
2．由市（州、地）级疾病预防控制（地方病防治）机构填写后，一式三份，一份
通知县级疾病预防控制机构，一份报送省级疾病预防控制中心，一份存档。
抽样人： 审核人：
抽样单位（盖章）： 日 期： 年 月 日
表2 居民户现场采样记录表
（碘盐随机抽样监测专用）
省（区、市） 市（州、地） 县（市、区、旗）
乡（镇、街道办事处） 村（居委会）
村（居委会）类型：p非高碘村（居委会）、p高碘村（居委会）
该村（居委会）居民户抽样数量：p 8户 p 15户
随机号 户主姓名 家庭住址 联系电话 食盐种类 现场半定量检测
碘盐 非碘盐
备 注
填表说明：1．本表由县级疾病预防控制（地方病防治）机构填写。
2．本表用于现场居民户抽样及监测记录，由县级监测实施单位存档保存。
3．家庭住址：城镇填写门牌号，乡村填写方位，如村东、村西等。
4．食盐种类（填写代码）：精制盐填1，粉洗盐填2，粗粒盐填3，其它填4（注明）。
5．现场半定量检测：碘盐填1，非碘盐填2。
采 样 人： ，单位： ，采样日期： 年 月 日
表3 乡级和村级抽样登记表
（碘盐重点抽样监测专用）
省（区、市） 市（州、地） 县（市、区、旗）
地理方位 被抽取乡（镇、街道办事处）名称 抽检村（居委会）名称 抽检村（居委会）类别
片区1
片区2
片区3
片区4
片区5
填表说明：
1．本表为地市级疾病预防控制（地方病防治）机构抽样记录表。
2．由地市级疾病预防控制（地方病防治）机构填写后，一式三份，一份通知县级疾病预防控制中心，一份报送省级疾病预防控制中心，一份存档。
3．抽检村（居委会）类别：原盐产区填1，碘盐供销网络不健全地区填2，工业盐冲销地区填3，边远地区填4，贫困地区填5，其它（请注明）填6。如果被选取的地区存在两种以上类别，如既是原盐产区又是贫困地区，则填写1+5。
抽 样 人： 审核人：
抽样单位（盖章）： 日 期： 年 月 日
表4 居民户现场采样记录表
（碘盐重点抽样监测专用）
省（区、市） 市（州、地） 县（市、区、旗）
乡（镇、街道办事处） 村（居委会）
村（居委会）类型：p原盐产区、 p碘盐供销网络不健全地区、 p工业盐冲销地区，p边远地区、p贫困地区、p其它，请注明
随机号 户主姓名 家庭住址 联系电话 食盐种类 食盐半定量检测
碘盐 非碘盐
备注
填表说明：1．本表由县级疾病预防控制（地方病防治）机构填写。
2．本表用于居民户现场抽样及监测记录，由县级疾病预防控制中心留存。
3．家庭住址：城镇填写门牌号；乡村填写方位，如村东、村西等。
4．食盐种类（填写代码）：精制盐填1，粉洗盐填2，粗粒盐填3，其它填4（注明）。
5．食盐半定量检测：碘盐填1，非碘盐填2。
采 样 人： ，单位： ，采样日期： 年 月 日
表5 碘盐监测实验室检测记录表
检测地点： 县（市、区、旗） 实验室
检测方法：
样品原编号 实验室检测编号 监测户姓名 样品来源 食盐种类 测定结果（mg/kg） 备注
乡（镇、街道） 村（居委会）
……
……
……
……
填表说明：
1．本表由县级疾病预防控制（地方病防治）机构实验室填写，一式两份，一份报送本单位碘盐监测主管部门，一份实验室留存。
2．本表用于实验室检测记录、数据库录入及县级监测部门存档保存。
3．食盐种类（填写代码）：精制盐填1，粉洗盐填2，粗粒盐填3，其它填4(注明)。
4．备注：仅川盐和其它强化食用盐填写，碘盐填1，非碘盐填2。
检 测 人： 负责人：
检测单位（盖章）： 检测日期： 年 月 日
表6 碘缺乏病高危地区疑似地方性克汀病调查登记表
省（区、市） 市（州、地） 县（市、区、旗） 乡（镇、街道办事处） 村(居委会) 村民小组
村（居委会）人口数 人；村所在乡（镇、街道办事处）的人口数 人。
编号 姓名 性别 出生日期 民族 家长姓名 甲肿 傻笑 聋哑 肢体痉挛 矮小 瘫痪 步态姿态异常 眼距宽 斜视 塌鼻梁 粘肿 是否上学 其它补碘措施
种类 时间
填表说明：1．民族：汉族填1，藏族填2，维吾尔族填3，回族填4，其他民族填5。
2．甲肿：填 “0度，Ⅰ度，Ⅱ度”；其它指标：如果阳性“√”，阴性“×”。
3．据实填写其它补碘措施的名称、种类、时间等。
填表人： ， 审核者： ，调查单位： ，填表日期： 年 月 日
表7 碘缺乏病高危地区8－10岁儿童监测记录表
监测地点： 省（区、市） 市（州、地） 县（市、区、旗） 乡（镇、街道办事处） 小学
编号 姓名 性别 年龄 B超甲状腺（mm） 尿碘（μg/L） 投服碘油情况
左宽 右宽 左长 左厚 右长 右厚
填表说明：投服碘油情况填写近1年内是否服用过碘油丸。
填表人： ，审核者： ，监测单位盖章： ，调查日期： 年 月 日
表8 碘缺乏病高危地区18－40岁育龄妇女入户调查表
省（区、市） 市（州、地） 县（市、区、旗） 乡（镇、街道办事处） 村（居委会） _村民小组
编号 姓名 年龄（岁） 本人基本情况 食盐入户调查情况 1年内是否服用碘油丸 入户碘盐半定量检测结果 尿样检测结果（μg/L）
食盐来源 食盐种类
自挖 购买 以物易物 精制 粉洗 粗粒 其它(注明) 是 否 碘盐 非碘盐
注：本人基本情况填写：新婚妇女填1，孕妇填2，哺乳期妇女填3，其他填4。
其它指标：如果阳性“√”，阴性“×”。
调查人： ， 联系电话： ，调查单位盖章： ____，调查时间： 年 月 日
表9 碘缺乏病高危地区乡级碘盐供应及投服碘油调查表
省（区、市） 市（州、地） 县（市、区、旗）
乡 名 乡人口数 乡年人均收入（元） 本乡是否有盐类资源 本乡碘盐批发点总数 本乡碘盐零售点总数 零售点食盐有关情况 本乡3年来投服碘油丸
半定量检测 各种食盐数量 食盐来源数量 是否 投服时间（年/月） 投服对象 剂量（mg/次）
检测点数 有碘点数 精制 粉洗 粗粒 其它 盐业公司 供销部门 其它 第1次 第2次 第3次
注：1．盐类资源指井矿盐、海湖盐、岩盐、土盐等： 有填1，无填2。
2．投服碘油丸：是填1，否填2。
3．投服碘油丸对象：0－2岁填1，7－12岁填2，新婚育龄妇女填3，孕妇填4，哺乳期妇女填5。
调 查 人： ，联系电话: __，调查单位盖章： ___，调查时间： 年 月 日
表10 碘缺乏病高危地区村级碘盐供应及投服碘油调查表
省（区、市） 市（州、地） 县（市、区、旗）__________乡（镇、街道办事处）
村 名 村人口数 村年人均收入（元） 本村是否有盐类资源 本村碘盐零售点总数 零售点食盐有关情况 本村3年来投服碘油丸
半定量检测 各种食用盐数量 食盐来源数量 是否 投服时间（年/月） 投服对象 剂量（mg/次）
检测点数 有碘点数 精制 粉洗 粗粒 其它 盐业公司 供销部门 其它 第1次 第2次 第3次
注：1．盐类资源指井矿盐、海湖盐、岩盐、土盐等： 有填1，无填2。
2．投服碘油丸：是填1，否填2。
3．投服碘油丸对象：0－2岁填1，7－12岁填2，新婚育龄妇女填3，孕妇填4，哺乳期妇女填5。
调查人： ，联系电话: ，调查单位盖章： ，调查时间： 年 月 日
表11 省(区、市)碘缺乏病调查评估抽样登记表
抽样点序号 市（州、地） 县（市、区、旗） 乡(镇、街道办事处) 小学名称
抽样人： 审核人：
抽样单位盖章： 日 期： 年 月 日
表12 8－10岁儿童碘缺乏病调查评估登记表
监测地点： 省（区、市） 市（州、地） 县（市、区、旗） 乡（镇、街道办事处） 小学
编号 姓名 性别 年龄 B超甲状腺检查（mm） 尿碘（μg/L） 盐碘（mg/kg） 投服碘油情况
左宽 右宽 左长 左厚 右长 右厚
投服碘油情况：填写近1年内是否服用过碘油丸。
检查者： ，审核者： _____，监测单位盖章： ____，调查日期： 年 月 日
财政部关于印发《中央垂直管理系统行政单位国有资产管理暂行实施办法》的通知
财政部
财政部关于印发《中央垂直管理系统行政单位国有资产管理暂行实施办法》的通知
2007年12月29日 财行[2007]647号
国务院有关部委、有关直属机构：
为了规范和加强中央垂直管理系统行政单位国有资产管理，根据《行政单位国有资产管理暂行办法》(财政部令第35号)和国家有关规定，我们制定了《中央垂直管理系统行政单位国有资产管理暂行实施办法》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有何问题，请及时向我部反映。
附件：1.央垂直管理系统行政单位国有资产管理暂行实施办法
2.央垂直管理系统行政单位名单
附件1：
中央垂直管理系统行政单位国有
资产管理暂行实施办法
第一章 总 则
第一条 为了规范和加强中央垂直管理系统行政单位国有资产管理，维护国有资产的安全和完整，合理配置国有资产，提高国有资产使用效益，保障中央垂直管理系统行政单位履行职能，根据《行政单位国有资产管理暂行办法》（财政部令第35号）和国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于中央垂直管理系统行政单位（以下简称垂管单位）的国有资产管理行为。
第三条 垂管单位国有资产是指由垂管单位占有、使用的，依法确认为国家所有，能以货币计量的各种经济资源的总称，即垂管单位的国有（公共）财产。
垂管单位国有资产包括垂管单位用国家财政性资金形成的资产、国家调拨给垂管单位的资产、垂管单位按照国家规定组织收入形成的资产，以及接受捐赠和其他经法律确认为国家所有的资产，其表现形式为固定资产、流动资产和无形资产等。
第四条 垂管单位国有资产管理的主要任务是：
（一）建立和健全各项规章制度；
（二）推动国有资产的合理配置和有效使用；
（三）保障国有资产的安全和完整；
（四）监管尚未脱钩的经济实体的国有资产，实现国有资产的保值增值。
第五条 垂管单位国有资产管理的内容包括：资产配置、资产使用、资产处置、资产评估、产权界定、产权纠纷调处、产权登记、资产清查、资产统计报告和监督检查等。
第六条 垂管单位国有资产管理活动，应当遵循以下原则：
（一）资产管理与预算管理相结合；
（二）资产管理与财务管理相结合；
（三）实物管理与价值管理相结合。
第七条 垂管单位国有资产管理，实行国家统一所有，财政部、中央垂直管理系统的主管部门（以下简称主管部门）监管，单位占有、使用的管理体制。
第二章 管理机构及职责
第八条 财政部是负责中央行政单位国有资产管理的职能部门，对垂管单位国有资产实行综合管理。其主要职责是：
（一）贯彻执行国家有关国有资产管理的法律、法规和政策；
（二）根据国家国有资产管理的有关规定，会同有关部门制定垂管单位国有资产管理的规章制度，并对执行情况进行监督检查；
（三）负责会同有关部门研究制定国有资产配置标准，负责资产配置事项的审批，按规定进行资产处置和产权变动事项的审批，会同有关部门组织产权界定、产权纠纷调处、资产统计报告、资产评估、资产清查等工作；
（四）会同有关部门负责对与垂管单位尚未脱钩的经济实体的国有资产实施监督管理；
（五）负责垂管单位国有资产收益的监督、管理；
（六）对垂管单位国有资产管理工作进行监督检查。
第九条 主管部门依据有关规定负责对本系统所属行政单位国有资产实施监督管理。其主要职责是：
（一）贯彻执行有关国有资产管理的法律、法规和规章制度；
（二）制定本系统所属行政单位资产管理具体办法，并组织实施和监督检查；
（三）负责组织本系统所属行政单位国有资产的产权界定、产权纠纷调处、资产清查、统计汇总、资产评估管理及日常监督检查工作；
（四）负责对本系统所属行政单位资产配置事项进行审核或审批；
（五）负责本系统所属行政单位出租、出借国有资产的审批，对本系统所属行政单位附属机关服务中心等后勤服务单位以及尚未脱钩的经济实体的国有资产实施监督管理；
（六）负责对本系统所属行政单位的资产处置及产权变动事项进行审核或审批；
（七）按规定向财政部报告国有资产监督管理情况。
第十条 垂管单位对本单位占有、使用的国有资产实施具体管理。其主要职责是：
（一）根据行政单位国有资产管理的规定，负责制定本单位国有资产管理具体办法并组织实施；
（二）负责本单位国有资产的账卡管理、清查登记、统计报告及日常监督检查等工作；
（三）负责本单位国有资产的采购、验收、维修和保养等日常管理工作；
（四）负责办理本单位国有资产配置、处置、出租、出借等事项的报批手续；
（五）负责对与本单位尚未脱钩的经济实体的国有资产的具体监督管理工作并承担保值增值的责任；
（六）向上级单位负责，并报告本单位国有资产管理、使用情况。
第十一条 垂管单位应当明确国有资产管理的机构和人员，加强国有资产管理工作。
第三章 资产配置
第十二条 垂管单位国有资产配置应当遵循以下原则：
（一）严格执行法律、法规和有关规章制度；
（二）与垂管单位履行职能需要相适应；
（三）科学合理配置，优化资产结构；
（四）勤俭节约，从严控制。
第十三条 对国家或相关主管部门规定有配备标准的资产，垂管单位应当按照标准进行配备；对没有规定配备标准的资产，垂管单位应当从实际需要出发，从严控制，合理配备。
对垂管单位要求配置的资产，能通过调剂解决的，原则上不批准重新购置。
第十四条 垂管单位房屋的配置，按国家有关基本建设管理的规定办理。所需支出需要使用财政性资金的，必须纳入部门预算报财政部审批。
第十五条 垂管单位土地的配置，按照国家有关土地管理的规定办理。所需支出需要使用财政性资金的，必须纳入部门预算报财政部审批。
第十六条 除房屋、土地外，垂管单位购置车辆和其他有规定配备标准的资产，应当按下列程序报批：
（一）垂管单位审核资产存量，提出拟购置资产的品目、数量，测算经费额度，逐级汇总上报；
（二）主管部门对所属垂管单位上报的资产配置事项进行审核，提出初步审核意见，连同相关材料一并报送财政部；
（三）财政部根据垂管单位资产状况和主管部门的初步审核意见进行核准；
（四）经财政部核准后，垂管单位可以将资产购置项目列入单位年度部门预算，并在编制年度部门预算时将核准文件和相关材料一并报财政部，作为审批部门预算的依据。未经批准，不得列入部门预算，也不得列入单位经费支出。
第十七条 垂管单位配置本办法第十四、十五、十六条以外的资产，由主管部门制定有关审批权限和报批程序的办法，并报财政部备案。
第十八条 垂管单位经批准召开重大会议、举办大型活动等需要购置资产的，由主办单位按照本办法第十六条规定程序报批。
第十九条 垂管单位购置纳入政府采购范围的资产，依法实施政府采购。
第二十条 垂管单位应当对购置的资产进行验收、登记，并及时进行账务处理。
第四章 资产使用
第二十一条 垂管单位应当建立健全国有资产使用管理制度，规范国有资产使用行为。
第二十二条 垂管单位应当认真做好国有资产的使用管理工作，做到物尽其用，充分发挥国有资产的使用效益；保障国有资产的安全完整，防止国有资产使用中的不当损失和浪费。
第二十三条 垂管单位对所占有、使用的国有资产应当定期清查盘点，做到家底清楚，账、卡、实相符，防止国有资产流失。
第二十四条 垂管单位应当建立严格的国有资产管理责任制，将国有资产管理责任落实到人。
第二十五条 垂管单位不得用国有资产对外担保，法律另有规定的除外。
第二十六条 垂管单位不得以任何形式用占有、使用的国有资产举办经济实体。在本办法印发前已经用占有、使用的国有资产举办经济实体的，应当按照国家关于党政机关与所办经济实体脱钩的规定进行脱钩。脱钩之前，垂管单位应当按照国家有关规定对其经济实体的经济效益、收益分配及使用情况等进行严格监管。
主管部门、财政部应当对其经济效益、收益分配及使用情况进行监督检查。
第二十七条 垂管单位拟将占有、使用的国有资产对外出租、出借的，由主管部门根据国有资产管理有关规定严格控制，从严审批，审批情况定期报送财政部备案。主管部门根据本系统所属行政单位实际情况制定具体审批办法，报财政部备案。
第二十八条 垂管单位出租、出借的国有资产，其所有权性质不变，仍归国家所有；所形成的收入，按照政府非税收入管理及财政国库收缴管理的规定上缴中央财政，实行“收支两条线”管理。
第二十九条 对垂管单位超标配置、低效运转或者长期闲置的国有资产，由主管部门商财政部予以调剂使用或者处置。
第五章 资产处置
第三十条 垂管单位国有资产处置，是指垂管单位国有资产产权的转移及核销。包括各类国有资产的无偿转让、出售、置换、报损、报废等。
第三十一条 垂管单位国有资产处置的范围包括：
（一）闲置资产；
（二）因技术原因并经过科学论证，确需报废、淘汰的资产；
（三）因单位分立、撤销、合并、改制、隶属关系改变等原因发生的产权或者使用权转移的资产；
（四）盘亏、呆账及非正常损失的资产；
（五）已超过使用年限无法使用的资产；
（六）依照国家有关规定需要进行资产处置的其他情形。
第三十二条 垂管单位处置国有资产应当严格履行审批手续，未经批准不得处置。
第三十三条 资产处置应当由垂管单位资产管理部门会同财务部门、技术部门审核鉴定，提出意见，按审批权限报送审批。
第三十四条 资产处置审批权限：
（一）房屋处置，由主管部门审核提出处理意见，报财政部同意后，按国家有关房屋管理的规定办理。
（二）土地处置，由主管部门审核提出处理意见，报财政部同意后，按国家有关土地管理的规定办理。
（三）车辆处置，由主管部门审核提出处理意见，报财政部审批。
（四）单位价值或批量价值200万元以上（含200万元）的其他国有资产的处置，由主管部门审核提出处理意见，报财政部审批。
单位价值或批量价值200万元以下的资产的处置，由主管部门制定有关审批权限和报批程序的办法，并报财政部备案。
（五）垂管单位划转撤并时处置资产，以及向其他部门、向地方调拨资产的，应当报主管部门、财政部审批。
第三十五条 垂管单位国有资产处置应当按照公开、公正、公平的原则进行。资产的出售与置换应当采取拍卖、招投标、协议转让及国家法律、行政法规规定的其他方式进行。
第三十六条 垂管单位国有资产处置的变价收入和残值收入，按照政府非税收入管理及财政国库收缴管理的规定上缴中央财政，实行“收支两条线”管理。
第三十七条 垂管单位分立、撤销、合并、改制及隶属关系发生改变时，应当对其占有、使用的国有资产进行清查登记，编制清册，报送主管部门、财政部审批后处置，并及时办理资产转移手续。
第三十八条 垂管单位联合召开重大会议、举办大型活动等而临时购置的国有资产，由主办单位在会议、活动结束时按照本办法规定报批后处置。
第六章 资产评估
第三十九条 垂管单位有下列情形之一的，应当对相关资产进行评估：
（一）垂管单位取得的没有原始价格凭证的资产；
（二）拍卖、有偿转让、置换国有资产；
（三）依照国家有关规定需要进行资产评估的其他情形。
第四十条 主管部门、财政部根据工作需要，组织开展垂管单位国有资产评估工作。
第四十一条 垂管单位国有资产评估项目实行核准制和备案制。实行核准制和备案制的项目范围、权限由财政部另行规定。
第四十二条 垂管单位国有资产评估工作应当委托具有资产评估资质的资产评估机构进行。
第四十三条 垂管单位进行资产评估，应当如实提供有关情况和资料，并对所提供的情况和资料的客观性、真实性和合法性负责，不得以任何形式干预评估机构独立执业。
第七章 产权纠纷调处
第四十四条 产权纠纷是指由于财产所有权、经营权、使用权等产权归属不清而发生的争议。
第四十五条 垂管单位之间以及垂管单位与其他行政单位之间发生的产权纠纷，由当事人协商解决。协商不能解决的，由主管部门、财政部商有关部门、地方调解、裁定。必要时，报国务院裁定。
第四十六条 垂管单位与非行政单位、组织或者个人之间发生的产权纠纷，由垂管单位提出处理意见，并报经主管部门、财政部同意后，与对方当事人协商解决。协商不能解决的，依照司法程序处理。
第八章 资产统计报告
第四十七条 垂管单位应当建立资产登记档案，并严格按照规定格式、时间等要求，定期将资产增减变动情况做出报告。
财政部、主管部门和垂管单位应当建立和完善资产管理信息系统，对国有资产实行动态管理。
第四十八条 垂管单位报送资产统计报告，应当做到真实、准确、及时、完整，并对国有资产占有、使用、变动、处置等情况做出文字分析说明。
财政部、主管部门和垂管单位应当对国有资产实行绩效管理，监督资产使用的有效性。
第四十九条 垂管单位报送的年度资产汇总统计报告，由主管部门审核、汇总后，纳入部门决算报送财政部。
财政部应当对主管部门报送的垂管单位年度资产汇总统计报告进行审核批复，必要时可以委托有关单位进行审计。
经财政部审核批复的统计报告，应当作为预算管理和资产管理的依据和基础。
第五十条 财政部可以根据工作需要，组织开展垂管单位资产清查工作。资产清查的实施办法，由财政部另行制定。
第九章 监督检查
第五十一条 财政部、主管部门、垂管单位及其工作人员，应当认真履行国有资产管理职责，依法维护国有资产的安全、完整。
第五十二条 财政部、主管部门、垂管单位应当加强国有资产管理和监督，坚持单位内部监督与财政监督、审计监督、社会监督相结合，事前监督、事中监督、事后监督相结合，日常监督与专项检查相结合。
第十章 附 则
第五十三条 中央垂直管理系统所属参照公务员法管理、执行行政单位财务和会计制度的事业单位和社会团体的国有资产管理，依照本办法执行。
第五十四条 中央垂直管理系统的主管部门国有资产管理，执行中央和国家机关国有资产管理实施办法。
第五十五条 垂管单位所属独立核算的非参照公务员法管理的事业单位执行事业单位国有资产管理的有关规定，独立核算的企业执行企业国有资产管理的有关规定。
第五十六条 中央垂直管理系统的主管部门可以根据本办法的规定，制定本系统所属行政单位国有资产管理的具体办法，报财政部备案。
第五十七条 本办法自2008年1月1日起施行。此前印发的有关垂管单位国有资产管理的规定，凡与本办法不一致的，以本办法为准。
附件2：
国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品经营企业的监督管理工作，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》，我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作，现将该项工作安排如下：
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号），本次换证工作，国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”）。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。
二、实施步骤及时间安排
（一）本次换证工作根据各省（区、市）药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
（二）本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地（市）级药品监督管理部门组建后分步实施（直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行）。
（三）换证工作从1999年下半年起，到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
（一）换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准（批发、零售）由国家药品监督管理局统一制定（见附件1、2）。
（二）申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作，但有下列情况之一者不予换证，并收回旧证：
1．“两证”不全者；
2．经营假劣药品，情节、后果严重者；
3．开办药品集贸市场者；
4．出租、转让“两证”者；
5．未按规定程序、标准取得“两证”者；
6．未经营药品时间达半年者；
7．未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者；
8．经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证，并限期整改，经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者，不予换证，并收回旧证：
1．异地经营药品者；
2．超越核定经营范围经营药品者；
3．超越核定经营方式经营药品者；
4．招商经营药品或参与招商经营活动者；
5．购销药品无票据或开设虚假票据者；
6．参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
（一）已经组建药品监督管理部门的省（区、市），在做好换证准备工作后，可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告，经我局同意后开始实施。报告内容包括：
1．本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况（见附件3、4）；
2．换证现场审查员培训情况及审查员名单；
3．换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话；
4．换证的方法、步骤、时间安排。
（二）申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省（区、市）药品监督管理部门规定的条件进行自查，在省级药品监督管理部门的统一安排下，向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括：
1．换发《药品经营企业许可证》申请表（见附件5）；
2．对照换证标准、条件的自查报告；
3．“两证”原件的正本、副本；
4．企业经营质量管理制度目录；
5．按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件；
6．批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况（包括检查率、自检率）；
7．省级换证部门需要提供的其它材料。
（三）药品批发企业的申报资料经企业所在地的地（市）级药品监督管理部门初审合格后，报省级药品监督管理部门进行资料审查。地（市）级药品监督管理部门尚未组建的，可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查；药品零售企业的申报资料由地（市）级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的，及时通知企业修改补充；对符合要求的，应及时安排进行现场审查。
（四）药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地（市）级药品监督管理部门组织省级和地（市）级审查员进行，并填写审查表（见附件6）、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
（五）对审查合格的药品批发、零售企业，分别由省级和地（市）级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
（六）国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查，对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，并追究审查员及换证部门责任，问题严重的，将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作，取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业，经按换证标准、条件审查合格后，分别发证；对“零售兼批发”企业，只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间，企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的，应另出具变更报告，方可办理变更换证手续；涉及企业经营方式、经营范围变更，以及非企业法人改为企业法人的，从本通知下发之日起，至2001年6月30日，暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况，此次换证原则上以原核定范围小的为准，特殊情况，经按规定程序重新审查后核定，但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间，新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理，本次换证工作，药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别，分开进行管理，并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作，对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业，可按零售企业验收标准，条件审查，合格后，换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制，各省（区、市）药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》，并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
（一）为加强药品经营企业的监督管理工作，随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况，各地应结合此次换证工作，建立本地区药品经营企业基本情况数据库，具体要求我局将另行安排。
（二）新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底，原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外，最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
（三）换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表，由我局统一印制，各地可根据需要向我局报送计划。
（四）各地在换证工作中有何问题，请及时与我局市场监督司联系。
（五）为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作，请各省（区、市）药品监督管理部门，尽快将本通知转发至企业周知，并认真贯彻执行。
特此通知
附件1：换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”（以下简称“标准”）。
（二）本“标准”分为三个部分，总分为600分。第一部分：机构与人员100分；第二部分：设施与设备200分；第三部分：制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》：
1、各部分得分率均达到60％；
2、在“标准”中标明“＊”号的项得分率达到70％。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1．0 全面达到规定的要求
0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好
0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距
0 尚未开展工作
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
实得分
得分率＝－－－－－－－－×100％
该项总分－缺项分
三、其他
（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：
1、大型企业：年销售额20000万元以上；
2、中型企业：年销售额3000－20000万元；
3、小型企业：年销售额3000万元以下。
（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。
换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜企业法人应设置药品质量管理机构，包括质量管理组、质量验收组、化验室， ｜
｜ ｜质｜ ｜质量验收组不得附属业务部门。 ｜
｜ ｜量｜1 ｜非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 ｜
｜ ｜监｜＊｜灯检室。 ｜
｜ ｜督｜ ｜从生产企业直接采购药品的，必须设置化验室。 ｜
｜ ｜管｜ ｜ ｜
｜ ｜理｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜检｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜机｜ ｜ 2 2 ｜
｜ ｜构｜ ｜药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组，3000m 以下的配 ｜
｜第｜（｜2 ｜ ｜
｜一｜30｜ ｜专职药品养护员，业务上接受质量管理部门监督指导。 ｜
｜部｜分｜ ｜ ｜
｜分｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜机｜ ｜ ｜企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识，具备现代科学管理知识 ｜
｜构｜ ｜ ｜和相应的专业技术职称，对经营的药品质量负全部责任。 ｜
｜与｜ ｜3 ｜（1）大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师（主管中药师）或相关 ｜
｜人｜二｜＊｜专业工程师以上技术职称的人员； ｜
｜员｜、｜ ｜（2）小型企业负责人中应具有药师（中药师）或相关专业助理工程师以上技术 ｜
｜ ｜人｜ ｜职称的人员。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜员｜ ｜质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称，并有实践经 ｜
｜ ｜（｜ ｜验，能独立解决经营过程中的质量问题。 ｜
｜ ｜70｜4 ｜大、中型企业：具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上或相应专业的工 ｜
｜ ｜分｜＊｜程师； ｜
｜ ｜）｜ ｜小型企业：药师（中药师）或相应专业的助理工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜专业人员须在岗，不得挂名或兼职。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．机构不健全，此分 ｜
｜ ｜查机构设置文 ｜全扣； ｜
20｜ ｜ ｜2．无专职人员扣10 ｜
｜ ｜件、现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分，无灯检室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无养护组及人员此 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜分全扣； ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2．无专职养护员此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无执业药师的扣1 ｜
｜ ｜ ｜分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．职称不符合要求， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．大中型企业无执 ｜
｜ ｜ ｜业药师扣1分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．不具备其它条件， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜5 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜＊｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 ｜
｜ ｜ ｜6 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜督管理部门组织考核，合格后持证上岗。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜7 ｜药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训，考核合格上岗。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 ｜
｜ ｜ ｜8 ｜化水平或中级以上业务人员证书，人数不得少于企业职工总数的4%（最低 ｜
｜ ｜ ｜ ｜不少于3人）。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜9 ｜直接接触药品人员应有健康检查档案，每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 ｜
｜ ｜ ｜ ｜病，皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜10｜仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜第｜、｜ ｜ ｜
｜二｜仓｜ ｜仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公 ｜
｜部｜库｜11｜室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 ｜
｜分｜整｜ ｜室）。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 ｜
｜ ｜体｜ ｜ ｜
｜设｜环｜ ｜ ｜
｜施｜境｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜与｜（｜ ｜ ｜
｜设｜40｜ ｜库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 ｜
｜备｜分｜12｜畅通。 ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜13｜库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜不具备条件，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜ ｜
｜ ｜ ｜扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜查花名册、考核｜未取得考核证的，1 ｜
10｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜资料、证书 ｜人扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未经培训或考核不合 ｜
10｜ ｜查考核资料 ｜ ｜
｜ ｜ ｜格的，1人扣2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜达不到4%，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜扣；达不到高中文化 ｜
｜ ｜ ｜1人扣1分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未按时体检的，1人 ｜
｜ ｜查健康检查档 ｜扣2分。 ｜
10｜ ｜案，征求群众意｜病患职工仍直接接触 ｜
｜ ｜见。 ｜药品的，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜14｜库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜15｜具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备，其中：冷库2 ｜
｜ ｜二｜＊｜～8℃，阴凉库：＜20℃，常温库：0～30℃。仓内相对湿度一般应保持在45～ ｜
｜ ｜、｜ ｜75%。 ｜
｜ ｜仓｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜库｜ ｜麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 ｜
｜ ｜设｜16｜ ｜
｜ ｜施｜ ｜库和专门设施。 ｜
｜ ｜与｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜设｜ ｜ ｜
｜ ｜备｜17｜药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜
｜第｜70｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜二｜分｜ ｜ ｜
｜部｜）｜18｜仓库应划分以下专库（区）并设有明显标志：待验库（区）、合格品库（区）、不合 ｜
｜分｜ ｜＊｜格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜设｜ ｜ ｜仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 ｜
｜施｜ ｜19｜度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施， ｜
｜与｜ ｜ ｜符合安全要求的照明设施以及消防设施。 ｜
｜设｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜备｜三｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜营｜ ｜ ｜
｜ ｜业｜ ｜企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁，柜台及货架结构严密，与经营规模相适 ｜
｜ ｜场｜20｜ ｜
｜ ｜所｜ ｜应。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜
｜ ｜10｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室环境清洁，地面、四壁平整光洁，化验室与办公场所分开。化验室使用 ｜
｜ ｜ ｜21｜面积不少于：大型企业150平方米；中型企业60平方米；小型企业40平方 ｜
｜ ｜ ｜ ｜米。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜库房与经营规模、商 ｜
10｜ ｜查现场 ｜品性能要求不符，此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜无专用库和专门设 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜施，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜有一类药品未分类储 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜存扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一库（区）扣3 ｜
10｜ ｜查现场 ｜分，无标志一项扣5 ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一项设备或设施 ｜
20｜ ｜查现场 ｜扣2分，无消防设施 ｜
｜ ｜ ｜扣5分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场及设施 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜面积每少10%扣1 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜四｜ ｜化验室应开展化学测定、仪器分析（大中型）、卫生学检查（大中型）、效价测定 ｜
｜ ｜、｜ ｜（大型）等检测项目，并配备以下主要仪器设备： ｜
｜ ｜化｜ ｜小型企业：酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 ｜
｜ ｜验｜ ｜度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1／ ｜
｜ ｜室｜22｜万分析天平。 ｜
｜ ｜（｜ ｜中型企业：在小型企业基础上再配：自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 ｜
｜ ｜60｜ ｜温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 ｜
｜ ｜分｜ ｜显微镜。 ｜
｜ ｜）｜ ｜大型企业：在中小企业基础上再配：片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 ｜
｜ ｜ ｜ ｜恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验场所一般应具有：温湿度调控设施，仪器分析、化学分析、滴定液定标的 ｜
｜ ｜ ｜23｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜专门场所，易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜五｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜收｜ ｜ ｜
｜ ｜养｜24｜仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施，使用面积不少于：大型企业60 ｜
｜ ｜护｜ ｜平方米；中型企业40平方米；小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 ｜
｜ ｜室｜ ｜检测仪、崩解仪、标准比色液等。 ｜
｜ ｜（｜ ｜经营中药材、中药饮片的大、中型企业，有中药标本室。 ｜
｜ ｜20｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜查现场仪器设 ｜仪器设备少一种扣2 ｜
30｜ ｜ ｜分（小型企业扣3 ｜
｜ ｜备 ｜分）。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜设施或场所少一项扣 ｜
20｜ ｜查现场、设施 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．使用面积每少 ｜
｜ ｜ ｜10%扣1分； ｜
｜ ｜查现场和仪器 ｜2．常用检测仪器少 ｜
20｜ ｜ ｜一种扣2分； ｜
｜ ｜设备 ｜3．无标本室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜制定以下制度，制度主要内容完整。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 业务经营质量管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 首次经营品种的质量审核制定； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 特殊管理药品和贵重品种的管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 效期药品管理制度； ｜
｜第｜一｜ ｜ 不合格药品管理制度； ｜
｜三｜、｜25｜ 退货药品管理制度； ｜
｜部｜规｜ ｜ 质量事故报告制度； ｜
｜分｜章｜ ｜ 用户访问制度； ｜
｜ ｜制｜ ｜ 质量信息管理制度； ｜
｜制｜度｜ ｜ 计量管理制度； ｜
｜度｜（｜ ｜ 产品标准管理制度； ｜
｜与｜45｜ ｜ 各级质量责任制； ｜
｜管｜分｜ ｜ 质量否决权制度； ｜
｜理｜）｜ ｜ 卫生管理制度。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜26｜制度执行情况有检查考核，并有记录。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1．查制度是否 ｜ ｜
｜ ｜完备； ｜1．缺一个制度扣2 ｜
25｜ ｜2．抽查三项制 ｜分； ｜
｜ ｜度，看主要内容｜2．内容不完整一项 ｜
｜ ｜是否完整。 ｜制度扣2分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜抽查三项制度 ｜ ｜
20｜ ｜执行情况的检 ｜制度无检查考核一项 ｜
｜ ｜查考核记录 ｜扣3分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力。索取产 ｜
｜ ｜ ｜27｜品质量标准，必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证 ｜
｜ ｜ ｜＊｜协议。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜28｜首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜＊｜经企业法人代表或负责人批准。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜二｜ ｜购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 ｜
｜ ｜、｜29｜ ｜
｜ ｜进｜ ｜中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 ｜
｜ ｜货｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜（｜ ｜麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关 ｜
｜ ｜55｜30｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜特殊药品的管理规定进行。 ｜
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