关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国家食品药品监督管理局
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国食药监办[2007]502号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：
一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。
二、加大药品研制环节整治力度
（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
三、强化药品生产环节专项整治
（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
四、进一步规范药品流通秩序
（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。
五、深入开展医疗器械专项整治
（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。
六、建立健全药品安全责任体系
（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十四日
陕西省省级投资土地开发整理项目竣工验收暂行办法
陕国省国土资源厅
陕西省省级投资土地开发整理项目竣工验收暂行办法
陕国土资办发〔2004〕96号 2004年12月22日
各市国土资源局（国土资源局和房屋管理局）、杨凌示范区规划建设土地局：
为规范省级投资土地开发整理项目竣工验收工作，省厅研究制定了《陕西省省级投资土地开发整理项目竣工验收暂行办法》，现印发你们，请结合实际情况，认真遵照执行。
第一条 为规范省级投资土地开发整理项目竣工验收工作，根据国土资源部《国家投资土地开发整理项目竣工验收暂行办法》、陕西省国土资源厅《陕西省土地开发整理项目管理暂行办法》、《陕西省土地开发整理项目资金管理暂行办法》等规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 使用新增建设用地土地有偿使用费和耕地开垦费的省级投资土地开发整理项目竣工验收，适用本办法
第三条 竣工验收依据批准下达的项目计划与预算、规划设计、变更设计以及有关规定。
第四条 竣工验收内容主要包括：项目计划任务完成情况，项目规划设计与预算执行情况，土地开发整理面积、耕地质量、工程建设及土壤质地、资金使用与管理情况，土地利用现状和权属管理、档案资料管理情况以及工程管护措施等。
第五条 竣工验收技术标准参照国土资源部制定的《土地开发整理项目验收规程》（TD／T1O13－2000）和项目的规划设计、变更设计执行。
第六条 省级国土资源管理部门组织竣工验收工作。各设区市国土资源管理部门协助做好竣工验收前的初验工作。
第七条 县级国土资源管理部门根据项目承担单位提出的项目竣工申请，组织开展项目竣工自查；自查合格的项目，向市级国土资源管理部门提出竣工初验申请。
第八条 市级国土资源管理部门受理竣工初验申请后，及时组织竣工初验；竣工初验合格的项目向省级国土资源管理部门提出竣工验收申请。
第九条 申请竣工验收应提交以下材料：
（一）项目竣工验收申请；
（二）项目竣工报告。内容主要包括：项目建设任务完成情况、工程建设质量情况、资金使用与管理情况、土地权属调整情况、工程管护措施、投资预期效益分析、项目组织管理的主要措施与经验、存在问题与改进措施、文档管理情况等；
（三）项目建设情况表、项目经费收支情况表、项目投资预期效益表、土地开发整理前后土地利用结构变化情况表（见附表1-4）；
（四）项目竣工验收图、土地开发整理后的土地利用现状图或实测地籍图（标准分幅图）；
（五）项目财务决算与审计报告；
（六）项目工程监理总结报告。
第十条 省级国土资源管理部门接到竣工验收申请后，可以委托下属事业单位先行对竣工项目的规模、净增耕地面积、土层厚度、土壤质地、相关工程质量是否达到设计要求等进行复核，出具相应的技术质量报告。
省级国土资源管理部门组织农业、水利等有关方面的专家，组成竣工验收组，对项目规模、净增耕地面积、土层厚度、土壤质地、工程质量、资金使用及工程决算等进行验收。
第十一条 竣工验收时，项目承担单位应向竣工验收组提供以下备查材料：
（一）项目竣工申请；
（二）项目竣工报告与有关表、图；
（三）项目财务决算与审计报告；
（四）项目工程监理总结报告；
（五）项目可行性研究报告；
（六）项目立项批准文件；
（七）项目规划设计和预算书；
（八）项目实施方案；
（九）有关合同书、协议书和任务委托书；
（十）项目招投标有关材料；
（十一）项目工程质量监理、检验、土壤化验结果及有关资料；
（十二）项目投资预期效益情况报告；
（十三）土地权属调整情况报告；
（十四）竣工项目后期管护措施；
（十五）有关影像资料；
（十六）其他有关材料。
第十二条 竣工验收组应按下列步骤进行验收：
（一） 听取项目建设情况报告。由项目承担单位、监理单位等分别向验收组报告，并接受对项目建设情况的质询；
（二） 听取项目自查、初验情况报告；
（三） 听取项目工程质量、新增耕地面积和土壤质量检验、复核情况报告；
（四）实地查验工程建设质量、新增耕地面积、位置和土地权属调整等情况，听取项目区农民群众等方面的意见；
（五）查阅项目有关资料；
（六）反馈项目竣工验收情况。
第十三条 竣工验收组在验收中如发现截留、挪用、坐支项目资金等重大问题，应中止验收，并向审计、监察部门报告。
第十四条 竣工验收组在验收工作结束后，向省国土资源管理部门提交竣工验收报告。报告主要内容包括：
（一）竣工验收工作概况；
（二）本办法规定的竣工验收内容的认定意见；
（三）项目实施存在问题和建议；
（四）竣工验收结论。
第十五条 省国土资源管理部门审定竣工验收合格的项目，由省国土资源管理部门批复项目有关市国土资源管理部门。
省国土资源管理部门审定竣工验收不合格的项目，由省国土资源管理部门提出整改意见，由项目承担单位负责整改。市、县国土资源管理部门负责项目整改的监督管理工作。整改结束后，按照本办法规定，就整改内容重新进行竣工验收。经整改后仍不合格的项目，由有关部门收回投资，并对相关负责人依法进行处理。
第十六条 项目竣工验收合格后，新增耕地要严格加以保护，不断提高耕地质量和土地利用效益，并将项目区未划入基本农田保护区部分及时划入基本农田保护区。
土地开发整理后未确定土地使用权的国有土地，由项目所在县（市）人民政府按照国家有关法律和规定确定土地使用权；属于集体土地的，由项目所在村集体经济组织按照国家有关法律和规定，可通过承包或者招标、拍卖、公开协商等方式确定土地使用权。
第十七条 项目申报单位应做好项目成果及有关档案管理工作，从项目申报到通过竣工验收的有关文件和资料，要收集整理，立卷归档，妥善保管。
第十八条 项目竣工验收费按照陕西省财政厅、陕西省国土资源厅《陕西省新增建设用地土地有偿使用费财务管理暂行办法》（陕财建［2004］133号）有关规定执行。
第十九条 国家投资土地开发整理项目竣工验收按照《国家投资土地开发整理项目竣工验收暂行办法》规定执行。省级投资的土地开发整理补助项目和各市、县使用耕地开垦费、土地复垦费、土地出让金用于农业土地开发资金以及建设单位经核准自行补充耕地的土地开发整理项目竣工验收工作，由各设区市国土资源管理部门组织农业、水利等有关方面的专家，组成竣工验收组，参照本办法规定组织竣工验收工作，并对竣工验收结果承担责任。
第二十条 各设区市负责竣工验收的土地开发整理项目，由各设区市国土资源管理部门在竣工验收工作结束后一个月内向省国土资源管理部门备案，省级国土资源管理部门可以对备案后的项目进行抽查和抽验。
第二十一条 竣工验收人员在竣工验收工作中应严格遵守有关法律法规和本办法，客观公正地开展竣工验收工作，在竣工验收中，有弄虚作假、徇私舞弊行为的，按有关规定严肃查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法自印发之日起施行。
中华人民共和国政府和莫桑比克人民共和国政府关于中国派遣医疗队赴莫桑比克工作的议定书（1989年）
中国政府 莫桑比克政府
中华人民共和国政府和莫桑比克人民共和国政府关于中国派遣医疗队赴莫桑比克工作的议定书
（签订日期１９８９年５月４日）
中华人民共和国政府和莫桑比克人民共和国政府，为了发展两国卫生事业的合作关系，达成协议如下：
第一条 应莫桑比克人民共和国政府（以下简称莫方）的要求，中华人民共和国政府（以下简称中方）同意派遣由七人组成的医疗队，包括译员和厨师各一名赴莫桑比克工作。
第二条 中华人民共和国医疗队（以下简称中国医疗队）的任务是与莫桑比克医务人员密切合作，协助开展医疗工作（不包括法医工作），并通过医疗实践交流经验，相互学习。
第三条 中国医疗队工作地点是马普托市中心医院。
第四条 中国医疗队所需的医疗设备、器械、药品、医用敷料和化学试剂由莫方供应。
第五条 莫方负责办理中国医疗队自用的生活用品的报关和提取手续。
第六条 中国医疗队的待遇如下：
１．中国医生前往莫桑比克和他们从莫桑比克返回中国的旅费由莫方直接支付。在返回中国时，莫方支付每人三十公斤超重行李费。
２．译员和厨师从中国赴莫桑比克的旅费由中方直接支付。他们从莫桑比克返回中国的旅费包括每人三十公斤超重行李费由莫方直接支付。
３．中国医疗队医生在莫桑比克工作期间的每月工资由莫方负担。译员和厨师的每月工资由中方负担。
中国医疗队医生的莫国货币和可兑换货币月工资标准见本议定书附件。该标准将根据工资和价格政策的变化，经中、莫双方协商，予以调整，并换文确认。
４．莫方根据附件所列工资标准按月付给中国医疗队医生莫国货币和可兑换货币工资。
５．莫方为中国医疗队提供合适的、配有家具、卧具、炊具和餐具的住房，免费提供使用水、电，尽最大可能向中国医疗队提供基本食品供应的方便。
６．莫方负责提供中国医疗队工作所需的交通工具和尽可能提供其它方面的用车。
莫方负责支付中国医疗队人员的差旅费。
７．中国医疗队人员每工作二十二个月享有六十天的带工资休假。
第七条 中国医疗队人员在莫桑比克工作期间，莫方免除他们应缴纳的直接税款，并为他们提供开展工作的便利条件。
第八条 中国医疗队人员享有中华人民共和国国庆、春节和莫桑比克人民共和国的节假日。
第九条 莫方保障中国医疗队人员享有免费医疗待遇。
第十条 中国医疗队应尊重莫桑比克人民共和国的法律和风俗习惯。
第十一条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议，应由两国政府通过友好协商解决。
第十二条 本议定书自中国医疗队抵莫桑比克之日起生效，有效期为两年。期满后，中国医疗队按期回国。
如莫方仍需中国医疗队的工作，应在期满六个月前提出，经双方协商后另签议定书。
本议定书于一九八九年五月四日在马普托签订，共两份，每份都用中文和葡萄牙文写成，两种文本具有同等效力。
注：附件略。
中华人民共和国政府 莫桑比克人民共和国政府
代 表 代 表
孙积健 若泽·马里亚·伊格雷亚斯·坎波斯
（签字） （签字）