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关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知

时间:2024-07-25 16:30:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9799
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关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知

食药监办[2010]142号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)和《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》(国食药监办〔2010〕237号)已对基本药物实施全品种电子监管工作进行了全面部署。为推动该项工作的深入开展,解决当前实施过程中存在的有关问题,现就有关事宜补充通知如下:

  一、加强中标的基本药物进口品种的电子监管
  凡中标的基本药物进口品种,应按照国食药监办〔2010〕194号、国食药监办〔2010〕237号文件要求,积极做好相关品种的入网、赋码工作。在国内分包装的中标的基本药物进口品种,分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码;在原产地包装的中标的基本药物进口品种,相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,2011年12月31日前在最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。
  进口生产企业培训由国家局统一组织。进口生产企业2010年数字证书年服务费(密钥费:300元/把/家企业)由所在省(区、市)局负责统一支付。企业如需增加数字证书,由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用,由企业自行承担。

  二、规范部分最小包装印(贴)药品电子监管码的管理
  按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办〔2008〕153号)附件中“药品电子监管码印刷规范”要求,对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在产品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责审查,并在系统中确认。
  在原产地包装的中标的基本药物进口品种,如属于前款所规定的情形,由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构向所在地的省局提出申请,由省局负责审查,并在系统中确认。

  三、做好药品电子监管生产企业系统集成改造的指导工作
  药品电子监管中,生产企业系统集成对保障基本药物全品种电子监管工作的顺利完成具有重要作用,请各省局引导辖区内企业,根据实际情况,综合考虑企业自身的规模、财力和企业资源计划(ERP)系统现状,设计好技术改造方案,因地制宜、实事求是地自由选择合适并可信赖的系统集成商;敦促药品生产企业做好生产线改造和与国家局系统平台的联调测试工作,确保基本药物全品种电子监管工作的按期完成。

  四、加强各省增补的基本药物品种等的药品电子监管
  各省增补基本药物品种入网由各省局自行管理,企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。
  鼓励未中标基本药物生产企业自愿加入中国药品电子监管网。凡自愿加入中国药品电子监管网的未中标基本药物生产企业,由各省局自行管理,企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。
  对加入药品电子监管网的品种,经营批发企业均应对该产品进行核注核销,以确保网络的正常运行和数据的完整、可靠。

  五、进一步加大培训和技术指导工作力度
  各省局信息管理部门要切实承担起对辖区内的生产、经营批发企业以及药品监督管理部门工作人员的药品电子监管培训工作,充分发挥信息管理部门的技术优势,协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

  请各省局进一步加大推进基本药物全品种电子监管的工作力度,尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营批发企业,并按要求做好相关工作,工作中如有任何问题和建议,请及时向国家局报告。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                          二○一○年十二月二十二日


国家标准化指导性技术文件管理规定

国家质量技术监督局


国家标准化指导性技术文件管理规定

发布机构:国家质量技术监督局
发布日期:1998.12.24
生效日期:1998.12.24

第一条 为了使我国标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要,有利于国际交流,规范国家标准化指导性技术文件(以下简称“指导性技术文件”)的管理工作,特制定本规定。
  第二条 指导性技术文件,是为仍处于技术发展过程中(如变化快的技术领域)的标准化工作提供指南或信息,供科研、设计、生产、使用和管理等有关人员参考使用而制定的标准文件。
  第三条 符合下列情况之一的项目,可制定指导性技术文件:
  (一)技术尚在发展中,需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值,尚不能制定为标准的项目;
  (二)采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织(包括区域性国际组织)的技术报告的项目。
  第四条 指导性技术文件不宜由标准引用使其具有强制性或行政约束力。
  第五条 国务院标准化行政主管部门统一负责指导性技术文件的管理工作。
  指导性技术文件由国务院标准化行政主管部门编制计划,组织草拟,统一审批、编号、发布。
  第六条 指导性技术文件的代号由大写汉语拼音字母“GB/Z”构成。
  指导性技术文件的编号,由指导性技术文件的代号、顺序号和年号(即发布年份的四位数字)构成:


GB/Z
代号 
×××××
顺序号 — 
××××
发布年号

  第七条 指导性技术文件的制定,按《国家标准管理办法》和GB/T16733《国家标准制定程序的阶段划分及代码》的有关规定办理。
  指导性技术文件项目列入《国家标准制、修订项目计划》,并在《国家标准制、修订项目计划》及其他有关文件中,用“GB/Z”注明。
  第八条 指导性技术文件的编写,参照GB/T1《标准化工作导则》系列国家标准的规定。其中:
  (一)指导性技术文件中,凡提及“指导性技术文件”自身时,采用“本指导性技术文件”的方式叙述。
  (二)指导性技术文件的前言中,还应当说明需要制定本指导性技术文件的理由,采用国际标准化组织、国际电工委员会或其他国际组织的技术报告的编号和名称及其采用程度。同时注明:
  “本指导性技术文件仅供参考。有关对本指导性技术文件的建议和意见,向国务院标准化行政主管部门反映。”
  第九条 指导性技术文件的印刷格式,比照GB/T12《标准化工作导则第1单元:标准的起草与表述规则 第2部分:标准出版印刷的规定》,将封面和首页上的“中华人民共和国国家标准”改为“中华人民共和国国家标准化指导性技术文件”,将国家标准的编号改为指导性技术文件的编号,取消实施日期,其他各处作相应改动。
  指导性技术文件的出版单位由国务院标准化行政主管部门确定。
  第十条 指导性技术文件的复审程序,按照《国家标准管理办法》的规定。指导性技术文件发布后三年内必须复审,以决定是否继续有效、转化为国家标准或撤销。
  指导性技术文件转化为国家标准,应当在国家标准的前言中予以说明。
  第十一条 指导性技术文件属科技成果,按《标准化科学技术进步奖励办法》的规定,参与科技成果奖的评定。
  第十二条 本办法由国家技术监督局负责解释。
  第十三条 本办法自发布之日起施行。

关于印发《建筑施工企业项目经理资质管理办法》的通知

建设部


关于印发《建筑施工企业项目经理资质管理办法》的通知
1995年1月7日,建设部

各省、自治区、直辖市建委(建设厅),国务院各有关部(总公司),部分省建工局,总后营房部,新疆生产建设兵团:
现将《建筑施工企业项目经理资质管理办法》印发给你们,请结合本地区、本部门实际情况贯彻执行。执行中的情况和问题,请及时告我部建筑业司。

附件:建筑施工企业项目经理资质管理办法

第一章 总 则
第一条 为了培养和建立一支懂技术、会管理、善经营的建筑施工企业项目经理队伍,提高工程建设项目管理水平,高质量、高水平、高效益地搞好工程建设,制定本办法。
第二条 本办法所称建筑施工企业项目经理(以下简称项目经理),是指受企业法定代表人委托对工程项目施工过程全面负责的项目管理者,是建筑施工企业法定代表人在工程项目上的代表人。
第三条 本办法适用于二级以上工程总承包企业和四级以上施工企业。
第四条 国务院建设行政主管部门归口指导全国建筑施工企业项目经理的资质管理工作。
各省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门归口管理本辖区建筑施工企业项目经理资质。
国务院各有关部门及国务院具有行政职能的总公司管理其直属建筑施工企业项目经理资质。
中国人民解放军总后勤部管理军队建筑施工企业项目经理资质。

第二章 项目经理的职责
第五条 建筑施工企业在投标承包工程时,应同时报出承担工程施工管理的项目经理的资质简况,接受招标单位的审查。
第六条 工程项目施工应建立以项目经理为首的生产经营管理系统,实行项目经理负责制。项目经理在工程项目施工中处于中心地位,对工程项目施工负有全面管理的责任。
第七条 项目经理在承担工程项目施工管理过程中,履行下列职责:
(一)贯彻执行国家和工程所在地政府的有关法律、法规和政策,执行企业的各项管理制度;
(二)严格财经制度,加强财经管理,正确处理国家、企业与个人的利益关系;
(三)执行项目承包合同中由项目经理负责履行的各项条款;
(四)对工程项目施工进行有效控制,执行有关技术规范和标准,积极推广应用新技术,确保工程质量和工期,实现安全、文明生产,努力提高经济效益。
第八条 项目经理在承担工程项目施工的管理过程中,应当按照建筑施工企业与建设单位签订的工程承包合同,与本企业法定代表人签订项目承包合同,并在企业法定代表人授权范围内,行使以下管理权力:
(一)组织项目管理班子
(二)以企业法定代表人的代表身份处理与所承担的工程项目有关的外部关系,受委托签署有关合同;
(三)指挥工程项目建设的生产经营活动,调配并管理进入工程项目的人力、资金、物资、机械设备等生产要素;
(四)选择施工作业队伍;
(五)进行合理的经济分配;
(六)企业法定代表人授予的其它管理权力。
第九条 项目经理在承担工程项目施工的管理过程中,应当接受企业领导和上级有关部门的工作检查及职工民主管理机构的监督。

第三章 项目经理的资质等级和申请条件
第十条 项目经理资质分为一、二、三、四级。
第十一条 项目经理资质申请条件:
一级项目经理:担任过一个一级建筑施工企业资质标准要求的工程项目,或两个二级建筑施工企业资质标准要求的工程项目施工管理工作的主要负责人,并已取得国家认可的高级或者中级专业技术职称者。
二级项目经理:担任过两个工程项目,其中至少一个为二级建筑施工企业资质标准要求的工程项目施工管理工作的主要负责人,并已取得国家认可的中级或者初级专业技术职称者。
三级项目经理:担任过两个工程项目,其中至少一个为三级建筑施工企业资质标准要求的工程项目施工管理工作的主要负责人,并已取得国家认可的中级或初级专业技术职称者。
四级项目经理:担任过两个工程项目,其中至少一个为四级建筑施工企业资质标准要求的工程项目施工管理工作的主要负责人,并已取得国家认可的初级专业技术职称者。
所称一、二、三、四级建筑施工企业资质标准,按建设部颁布的《建筑施工企业资质等级标准》的有关规定执行。

第四章 项目经理的资质考核和注册
第十二条 项目经理实行持证上岗制度。从事工程项目施工管理的项目经理,必须经各省、自治区、直辖市建设行政主管部门或国务院各有关部门组织培训、考核和注册,获得《全国建筑施工企业项目经理培训合格证》(以下简称“项目经理培训合格证”)或《建筑施工企业项目经理资质证书》。
第十三条 项目经理经过培训,考试合格后发给项目经理培训合格证。
第十四条 取得项目经理培训合格证书,并经过项目经理岗位工作实践后,达到项目经理资质申请条件的,由本人提出申请,经企业法定代表人签署意见,参加相应级别的项目经理资质考核。
第十五条 项目经理资质考核委员会负责项目经理的资质考核。各省、自治区、直辖市建设行政主管部门和国务院各有关部门建立项目经理资质考核委员会。
项目经理资质考核委员会为非常设机构,由行政领导和各有关方面专家组成。
第十六条 项目经理资质考核委员会对项目经理的资质考核主要包括以下内容:
(一)申请人的专业技术职称证书、项目经理培训合格证(复印件)。
(二)申请人从事建设工程项目管理工作简历和主要业绩。
(三)有关方面对建设工程项目管理水平、完成情况(包括工期、效益、工程质量、施工安全)的评价。
(四)其他有关情况。
第十七条 项目经理资质考核完成后,由各省、自治区、直辖市建设行政主管部门和国务院各有关部门认定注册,发给相应等级的项目经理资质证书。其中一级项目经理须报建设部认可后才能发给资质证书。
第十八条 《建筑施工企业项目经理资质证书》正本1本、副本1本,由建设部统一印制,全国通用。

第五章 项目经理的管理
第十九条 项目经理是岗位职务,在承担工程建设时,必须具有国家授予的项目经理资质,其承担工程规模应符合相应的项目经理资质等级。
第二十条 各级项目经理承担工程建设项目管理的范围是:一级项目经理可承担一级资质建筑施工企业营业范围内的工程项目管理;二级项目经理可承担二级资质以下(含二级)建筑施工企业营业范围内的工程项目管理;三级项目经理可承担三级资质以下(含三级)建筑施工企业营业范围内的工程项目管理;四级项目经理承担四级资质建筑施工企业营业范围内的工程项目管理。
所称建筑施工企业营业范围,依照建设部颁布的《建筑施工企业资质等级标准》的有关规定执行。
第二十一条 《全国建筑施工企业项目经理培训合格证》持有者,自领取证书起三年内未经注册,其证书失效,不得在工程项目施工管理工作中担任项目经理岗位职务。
第二十二条 项目经理资质管理部门每二年对《建筑施工企业项目经理资质证书》持有者复查一次。复查工作按以下程序进行:
(一)受检项目经理按规定时间向资质管理部门提交《建筑施工企业项目经理资质复查表》、《建筑施工企业项目经理资质证书》;
(二)资质管理部门在审查核实有关资料后,应对项目经理资质复查做出结论,记录在《建筑施工企业项目经理资质证书》(副本)的〈复查记录〉栏内。
复查结论分为合格、不合格、不在岗三种:
1、项目经理履行项目承包合同,且未发生工程建设重大事故及违法行为的,为“合格”;
2、项目经理未能履行项目承包合同,或发生过一起三级工程建设重大事故,或发生过两起以上四级工程建设重大事故,或发生过重大违法行为的,均为“不合格”;
3、项目经理在工程项目施工管理工作中未担任项目经理岗位职务的,为“不在岗”。
第二十三条 连续二次复查结论为“不合格”者,降低资质等级一级。
连续二次复查结论为“不在岗”者,需重新注册认定后方可担任项目经理职务。
第二十四条 项目经理达到上一个资质等级条件的,可随时提出升级申请。
项目经理资质升级的考核和注册,按本办法第十四、十五、十六、十七条的规定办理。
第二十五条 项目经理原则只能承担一个工程项目施工的管理工作。特殊情况允许一级、二级项目经理同时承担两个工程项目施工的管理工作。
第二十六条 各级建设主管部门和建筑施工企业应加强对项目经理的管理和培养工作,并将建设单位(或建设监理单位、工程质量监督部门)对项目经理完成工程建设情况的评价及其工作业绩记录在案,作为其晋职和专业技术职称评定的重要依据。
第二十七条 已取得项目经理资质证书的,各企业应给予其相应的企业管理人员待遇,并实行项目岗位工资和奖励制度。具体办法由企业自行规定。

第六章 罚 则
第二十八条 对于弄虚作假或者以不正当手段取得项目经理资质证书的,由发证机关收回其资质证书,并在三年内不得申请注册。
第二十九条 项目经理资质考核委员会擅自降低项目经理资质考核条件,使不合格人员通过资质考核,发证机关未按规定程序办理注册发证手续的,上级建设主管部门应对直接责任者依情节轻重给予相应的行政处分。
第三十条 没有取得项目经理培训合格证书或资质证书的人员担任项目经理工作的,或越级承担工程项目施工管理工作的,由工程所在地的建设行政主管部门责令其离岗,对于其所在单位可以根据情节轻重分别给予通报批评、罚款的处罚。
第三十一条 伪造、涂改、出卖或转让《建筑施工企业项目经理资质证书》、《全国建筑施工企业项目经理培训合格证》的,由企业所在地建设行政主管部门视情节轻重分别给予警告、扣留资质证书(或培训合格证书)、罚款或取消资质的处罚。
第三十二条 项目经理因管理不善,发生二级以上工程建设重大事故或两起以上三级工程建设重大事故的,降低资质等级一级。触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
项目经理在降低资质等级期间再发生一起工程建设重大事故,给予项目经理吊销资质证书的处罚。
第三十三条 被降低资质等级的项目经理,需两年后经检查合格方可申请恢复原资质等级。
被吊销项目经理资质证书的项目经理,需三年后才能申请项目经理资质注册。
第三十四条 本办法所列各项罚款的具体标准和办法,由各省、自治区、直辖市建设行政主管部门拟定报人民政府批准。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向做出处罚决定机关的上一级机关申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉;也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十六条 各省、自治区、直辖市建设行政主管部门和国务院各有关部门可根据本办法,制定实施细则,并报建设部备案。
第三十七条 本办法由建设部负责解释。
第三十八条 本办法自颁布之日起施行。建设部1992年7月21日印发的建施〔1992〕464号《施工企业项目经理资质管理试行办法》同时废止。
建筑施工企业项目经理资质
申 报 表
姓名----------------申报----------------级
单位--------------------------------------
中华人民共和国建设部制
填表须知
一、此表一式四份,一律用钢笔书写,要求字迹清晰工整。
二、第1页受过何种奖励一栏指在从事工程项目管理过程中受到上级部门
、建设单位给予的荣誉奖励及工程项目的管理成果。
三、第2、3页主要业绩栏填写所从事工程项目管理的基本情况及主要代
表工程,取得的主要效果和突出成绩,要求言简意明。
四、第4、5、6页安全栏填写该工程有无发生重大伤亡事故、火灾事故
及重大违章指挥行为。
五、要真实填报有关情况,如发现虚假情况,不予审批。
六、本表由申请人、企业、主管部门、审批机关各留一份,作为申报、复
审和升级的依据。
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| 姓 名 | | 性 别 | |
|--------------|--------------------------|--------------|--------------------|
| 出生年月 | | 政治面貌 | |
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| 文化程度 | | 职 称 | |
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|参加工作时间 | | 民 族 | |
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| 单位电话 | |单位地址及邮编| |
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|从事施工工作简历: |
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|所从事的工程受过何种奖励: |
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| 主 要 业 绩 |
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| 主 要 业 绩 |
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代表工程主要经济技术指标情况
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| 建设单位 | | 工程名称 | |
|------------|------------------------------------------------------------|
| 工程规模 | |
|--------------------------------------------------------------------------|
| | 承包责任成本额 | 实际成本额 | 降低额(元) | 降低率(%)|
|经 |------------------|--------------|----------------|--------------|
|济 | | | | |
|效 |--------------------------------------------------------------------|
|益 | |
|----|--------------------------------------------------------------------|
| | 合同书等级 | 竣工评定等级 |
|工 |----------------------------------|--------------------------------|
|程 | | |
|质 |--------------------------------------------------------------------|
|量 | |
|----|--------------------------------------------------------------------|
| | 合同工期 | 实际工期 |
|施 |----------------------------------|--------------------------------|
|工 | | |
|工 |--------------------------------------------------------------------|
|期 | |
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|安全| |
|--------------------------------------------------------------------------|
|有关说明: |
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代表工程主要经济技术指标情况
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| 建设单位 | | 工程名称 | |
|------------|------------------------------------------------------------|
| 工程规模 | |
|--------------------------------------------------------------------------|
| | 承包责任成本额 | 实际成本额 | 降低额(元) | 降低率(%)|
|经 |------------------|--------------|----------------|--------------|
|济 | | | | |
|效 |--------------------------------------------------------------------|
|益 | |
|----|--------------------------------------------------------------------|
| | 合同书等级 | 竣工评定等级 |
|工 |----------------------------------|--------------------------------|
|程 | | |
|质 |--------------------------------------------------------------------|
|量 | |
|----|--------------------------------------------------------------------|
| | 合同工期 | 实际工期 |
|施 |----------------------------------|--------------------------------|
|工 | | |
|工 |--------------------------------------------------------------------|
|期 | |
|----|--------------------------------------------------------------------|
|安全| |
|--------------------------------------------------------------------------|
|有关说明: |
------------------------------------------------------------------------------
代表工程主要经济技术指标情况
------------------------------------------------------------------------------
| 建设单位 | | 工程名称 | |
|------------|------------------------------------------------------------|
| 工程规模 | |
|--------------------------------------------------------------------------|
| | 承包责任成本额 | 实际成本额 | 降低额(元) | 降低率(%)|
|经 |------------------|--------------|----------------|--------------|
|济 | | | | |
|效 |--------------------------------------------------------------------|
|益 | |
|----|--------------------------------------------------------------------|
| | 合同书等级 | 竣工评定等级 |
|工 |----------------------------------|--------------------------------|
|程 | | |
|质 |--------------------------------------------------------------------|
|量 | |
|----|--------------------------------------------------------------------|
| | 合同工期 | 实际工期 |
|施 |----------------------------------|--------------------------------|
|工 | | |
|工 |--------------------------------------------------------------------|
|期 | |
|----|--------------------------------------------------------------------|
|安全| |
|--------------------------------------------------------------------------|
|有关说明: |
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| 企业对申请人的综合评价 |
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| 企业(章) 法定代表人(章) |
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| | 年 月 日 |
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|备| |
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| | |
|注| |
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建筑施工企业项目经理资质
复 查 表
姓 名:
资质等级: (级)
工作单位:
中华人民共和国建设部制
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| 姓 名 | | 性 别 | |
|------------|--------------------------|------------|--------------------|
| 职 务 | | 出生年月 | |
|------------|--------------------------|------------|--------------------|
| 项目经理 | | 专业技术 | |
| 资质等级 | | 职 称 | |
|------------|--------------------------------------------------------------|
| 工作单位 | |
|----------------------------------------------------------------------------|
| 过去二年内承担工程建设项目简况 |
|----------------------------------------------------------------------------|
| 工程项目名称 | 规 模 | 投 资 | 工 期 |
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|项目承包合同的履约情况: |
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|见| 年 月 日(章)|
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|见| 年 月 日(章)|
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|见| 年 月 日(章)|
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|质量、安全情况(有无发生工程建设重大事故): |
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|现场文明施工情况: |
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|见| 年 月 日(章)|
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|初| |
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|意| |
|见| 年 月 日(章)|
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|见| 年 月 日(章)|
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