广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区人民政府令第58号


　　《广西壮族自治区规范性文件监督管理办法》已经2010年10月12日自治区十一届人民政府第69次常务会议审议通过，现予发布，自2010年12月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　自治区主席　马 飚

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十一月二日


广西壮族自治区规范性文件监督管理办法



　　第一条 为了加强规范性文件的监督管理，维护法制统一和政令畅通，保证法律、法规和规章的正确实施，促进依法行政，根据《规章制定程序条例》（国务院令第322号）和《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》（国发〔2008〕17号），结合本自治区实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称规范性文件，是指除政府规章以外，各级人民政府及其工作部门以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织制定的，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力并可以反复适用的文件。

　　各级人民政府及其工作部门制定发布内部工作制度、技术操作规程，对具体事项作出行政处理决定，以及对直接管理的事业单位人事、财务、外事等事项制定文件，不适用本办法。

　　第三条 制定规范性文件应当遵循法制统一、依照法定职权和程序、职权与责任相一致、民主公开和便民的原则。

　　规范性文件应当依法报送备案。报送备案的规范性文件，应当依法审查。

　　规范性文件备案、审查应当遵循有件必备、有备必审、有错必纠的原则。

　　第四条 规范性文件的名称一般称“办法”、“规定”、“决定”、“规则”、“通告”、“布告”、“通知”、“意见”等，但不得称“条例”。

　　第五条 有下列情形之一的，可以制定规范性文件：

　　（一）法律、法规、规章和上级规范性文件对某一方面的行政工作尚未作出明确规定；

　　（二）法律、法规、规章和上级规范性文件对某一方面的行政工作虽有规定但规定不具体、不便操作；

　　（三）法律、法规、规章和上级规范性文件授权制定规范性文件。

　　第六条 制定规范性文件应当控制数量，注重质量，按照规定程序进行。

法律、法规、规章和上级规范性文件已经明确规定的内容，规范性文件应当不作重复规定。

　　应当由政府工作部门制定发布的规范性文件，原则上不以本级人民政府或者政府办公厅（室）的名义制定发布。

　　第七条 制定规范性文件，应当符合法律、法规、规章和国家的方针政策，不得违法创设行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费，不得违法增加公民、法人和其他组织的义务。

　　第八条 各级人民政府临时机构、议事协调机构，部门派出机构、部门内设机构不得制定规范性文件，但是法律、法规另有规定的除外。

　　第九条 制定规范性文件应当遵守以下程序：

　　（一）调研起草；

　　（二）征求意见。涉及群众切身利益的，公开征求公众意见；

　　（三）组织论证。涉及重大事项以及专业性较强的，组织专家论证；

　　（四）合法性审查；

　　（五）制定机关负责人集体讨论决定；

　　（六）公布；

　　（七）备案。

　　规范性文件未经听取意见、合法性审查并经集体讨论决定的，不得发布施行；未经公布的规范性文件，不得作为行政管理的依据。

　　第十条 起草单位起草规范性文件应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度和措施等内容进行调研论证。

　　第十一条 起草单位起草规范性文件应当调查研究，汲取实践经验，听取有关机关、组织、专家和公民的意见。听取意见可以采取书面征求意见和召开座谈会、论证会、听证会等多种形式。

　　起草单位起草对本地区、本行业有重大影响或者直接涉及公民、法人和其他组织重要权利义务的规范性文件，应当向社会公布，征求社会各界的意见。

　　第十二条 有关单位对规范性文件草案内容有较大分歧意见的，起草单位应当进行协商；协商后不能统一的，报请制定机关组织协调。

　　第十三条 起草县级以上人民政府规范性文件，起草单位应当对规范性文件草案进行合法性审查，并经本单位负责人集体讨论。未经合法性审查、单位负责人集体讨论并经单位主要负责人 签署的规范性文件草案，不得报请政府审议。

　　起草部门规范性文件草案应当送本部门的法制机构进行合法性审查。

　　第十四条 报请政府审议的规范性文件草案，起草单位应当一并附送起草说明和其他有关材料。

　　起草说明应当包括制定规范性文件的必要性、依据、规定的主要措施、有关方面的意见及对意见的处理等内容。

　　有关材料包括制定规范性文件的依据（相关法律、法规、规章、上级规范性文件文本）、征求意见汇总情况。

　　第十五条 政府规范性文件草案由本级人民政府办公厅（室）转送法制部门进行合法性审查。

　　第十六条 规范性文件合法性审查的范围包括：

　　（一）是否超越制定机关的法定权限；

　　（二）是否符合法律、法规、规章和国家方针政策；

　　（三）是否与相关的规范性文件相冲突。

　　法制部门对政府规范性文件草案进行合法性审查，应当在20日内办结，并向政府提出书面审查意见。

　　第十七条 制定规范性文件应当按照下列规定审议决定：

　　（一）县级以上人民政府制定的规范性文件，应当经政府常务会议审议决定；

　　（二）其他制定机关制定的规范性文件，应当经单位负责人集体讨论决定。

　　第十八条 经审议通过的规范性文件，由制定机关主要负责人签署发布。

　　第十九条 经签署发布的规范性文件，由制定机关通过本级政府公报、政府网站或者当地公开发行的报刊等形式向社会公布。

　　第二十条 因涉及自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等紧急情况需要制定规范性文件的，可以简化制定程序。

　　第二十一条 规范性文件有下列情形之一的，由制定机关解释：

　　（一）规范性文件的内容需要进一步明确具体含义；

　　（二）规范性文件制定后出现新的情况，需要明确适用依据。

　　规范性文件的解释与规范性文件具有同等效力。

　　第二十二条 规范性文件应当自签署发布之日起15日内，由制定机关按照下列规定报送备案：

　　（一）市、县（区）、乡（镇）人民政府制定的规范性文件，报上一级人民政府；

　　（二）政府工作部门制定的规范性文件，报本级人民政府；

　　（三）自治区实行垂直领导的部门制定的规范性文件，报上一级主管部门；

　　（四）法律、法规授权的组织制定的规范性文件，由主管部门报同级人民政府；

　　（五）两个以上部门联合制定的规范性文件，由主办部门报共同的上一级行政机关；

　　（六）行政机关与非行政机关联合制定的规范性文件，由行政机关报上一级行政机关；

　　（七）地方政府部门与中央垂直领导的部门联合制定的规范性文件，分别报上一级行政机关。

　　第二十三条 规范性文件备案审查工作由政府法制部门或者部门法制机构具体承办。

　　第二十四条 报送规范性文件备案，应当提交备案报告和规范性文件文本。

　　第二十五条 对报送备案的规范性文件，经审查合法的，予以备案；不合法的，通知制定机关自行纠正。

　　制定机关接到通知后，应当在30日内自行纠正并报告结果。

　　第二十六条 备案机关法制部门或者法制

　　机构应当每个月将备案的规范性文件目录向社会公布。

　　第二十七条 县级以上人民政府及其工作部门应当建立规范性文件定期清理制度。经清理后继续有效的规范性文件目录应当向社会公布，未列入继续有效的文件目录的规范性文件，不得作为行政管理的依据。

　　第二十八条 违反本办法规定制定规范性文件，有下列情形之一的，由有关行政机关或者监察机关根据情节轻重对主要负责人及其他直接责任人员给予行政处分：

　　（一）超越法定权限；

　　（二）未经听取意见；

　　（三）未经合法性审查；

　　（四）未经集体讨论决定。

　　第二十九条 规范性文件的修改和废止，适用本办法。

　　第三十条 本办法自2010年12月1日起施行。2005年10月26日公布的《广西壮族自治区规范性文件制定程序规定》（自治区人民政府令第12号）同时废止。




卫生部


卫生部关于印发《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》的通知


为进一步加强医疗机构口腔诊疗器械消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，我部组织有关专家，在调查研究的基础上制定了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行，并提出以下要求：
一、各级各类医疗机构必须高度重视口腔诊疗器械消毒工作，将口腔诊疗器械消毒质量纳入医疗质量和医疗安全管理。本《规范》实施前，开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构必须按照《规范》的要求进行自查和整改工作，建立健全并落实有关口腔诊疗器械消毒的各项规章制度，切实保证消毒质量，达到本《规范》要求，预防和控制因口腔诊疗器械消毒问题导致的医院感染和医源性感染。
二、加强《规范》的学习和培训工作。开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构，必须认真组织学习和全面贯彻本《规范》，有关的医院感染管理人员、从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员应当接受相应培训，正确掌握消毒灭菌技术。
三、各级卫生行政部门要加强对医疗机构口腔诊疗器械消毒工作的监督管理，不符合本《规范》要求的医疗机构，不得开展相应的口腔科诊疗科目服务。

二○○五年三月三日
附件：


医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范

第一章 总 则

第一条 为规范医疗机构口腔诊疗器械的消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
第二条 本规范适用于综合医院口腔科、口腔医院、口腔诊所等开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构。
第三条 开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构，必须将口腔诊疗器械的消毒工作纳入医疗质量管理，确保消毒效果。
第四条 各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构口腔诊疗器械消毒工作的监督管理。


第二章 基本要求


第五条 开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构应当制定并落实口腔诊疗器械消毒工作的各项规章制度，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。
第六条 从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。
第七条 医疗机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则：
一、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。
二、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。
三、接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。
四、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。
五、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应及时清洁、消毒。
六、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。
第八条 医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时，应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗手或者手消毒。
医务人员戴手套操作时，每治疗一个病人应当更换一付手套并洗手或者手消毒。
第九条 口腔诊疗过程中产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》及有关法规、规章的规定进行处理。
第十条 口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理，能够满足诊疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。


第三章 消毒工作程序及要点


第十一条 口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。
第十二条 口腔诊疗器械清洗工作要点是：
一、口腔诊疗器械使用后，应当及时用流动水彻底清洗，其方式应当采用手工刷洗或者使用机械清洗设备进行清洗。
二、有条件的医院应当使用加酶洗液清洗，再用流动水冲洗干净；对结构复杂、缝隙多的器械，应当采用超声清洗。
三、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。
第十三条 口腔诊疗器械清洗后应当对口腔器械进行维护和保养，对牙科手机和特殊的口腔器械注入适量专用润滑剂，并检查器械的使用性能。
第十四条 根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效期。
采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，可不封袋包装，裸露灭菌后存放于无菌容器中备用；一经打开使用，有效期不得超过4小时。
第十五条 牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械，
首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌，或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。
对不耐湿热、能够充分暴露在消毒液中的器械可以选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌。在器械使用前，应当用无菌水将残留的消毒液冲洗干净。
第十六条 每次治疗开始前和结束后及时踩脚闸冲洗管腔30秒，减少回吸污染；有条件可配备管腔防回吸装置或使用防回吸牙科手机。
第十七条 口腔诊疗区域内应当保证环境整洁，每日对口腔诊疗、清洗、消毒区域进行清洁、消毒；每日定时通风或者进行空气净化；对可能造成污染的诊疗环境表面及时进行清洁、消毒处理。每周对环境进行一次彻底的清洁、消毒。


第四章 消毒与灭菌效果监测

第十八条 医疗机构应当对口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果进行监测，确保消毒、灭菌合格。
灭菌效果监测采用工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测包括灭菌物品、洗涤、包装质量合格；灭菌物品放置灭菌器的方法合格；灭菌器的仪表运行正常；灭菌器的运行程序正常。
第十九条 新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用。
在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测。
灭菌设备常规使用条件下，至少每月进行一次生物监测。
第二十条 采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测；采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测。
第二十一条 使用中的化学消毒剂应当定期进行浓度和微生物污染监测。
浓度监测：对于含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发的消毒剂应当每日监测浓度，对较稳定的消毒剂如2%戊二醛应当每周监测浓度。
微生物污染监测：使用中的消毒剂每季度监测一次，使用中的灭菌剂每月监测一次。
第五章 附 则
第二十二条 本规范自2005年5月1日起施行。
原《医院感染管理规范》（试行）及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。