药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:
为推动监督实施GSP工作的顺利开展,积极实施GSP的认证工作,我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们,请认真贯彻执行。
特此通知
附件:1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定,制定本办法。
第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第七条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1),同时报送以下资料:
(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件);
(二)企业实施GSP情况的自查报告;
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3);
(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4);
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);
(六)企业药品经营质量管理制度目录;
(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图;
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时,
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内,对申请提出初审意见,并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查,并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心;不同意受理的,通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的,应与有关部门或企业接洽,限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的,报请国家药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对通过技术审查的企业,局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业,同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。
第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》,选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制,依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。
第十三条 局认证中心组织现场检查时,可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时,
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查
的比例不应低于总数的30%。
第十五条 现场检查结束后,检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议,可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识,检查组应对异议内容予以记录,与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况,在收到报告的20个
工作日内提出审核意见,报送国家药品监督管理局审批。
第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,并
予以公告;对未被批准认证的企业,书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。
第十八条 未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向局认证中心报送
整改报告,申请复查;不合格的,可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
第五章 监督管理
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外,每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案,并报送国家药品监督管理局,同时抄送局认证中心。
第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理,必要时可直接对企业进
行检查。
第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业,国家药品监
督管理局经调查核实后,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的,其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。
第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业,如再次申请认证,
需在公告发布之日1年后方可提出。
第六章 附 则
第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义,是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题,或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。
第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的,国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书,直至撤销其认证资格。
第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
附件1
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位: (公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日
国家药品监督管理局印制
说 明
1、认证申请书应使用原件,用钢笔填写,内容准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况,附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3、省级药品监督管理部门初审意见中,应注明申报企业近二年内,有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。
4、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸打印,并标明申报资料的目录及页
码。
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│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
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│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额(万元)│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
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│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
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│ │ │
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│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人(签字) (公章) │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期: 年 月 日
注:填报本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件3
企业验收检验养护销售人员情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期: 年 月 日
注:填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附表4
企业经营设施、设备情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
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│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
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│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
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│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
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填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目时,注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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深圳经济特区机动车排气污染防治条例
广东省深圳市人大常委会
深圳市第五届人民代表大会常务委员会公告(第一○一号)
深圳经济特区机动车排气污染防治条例
《深圳经济特区机动车排气污染防治条例》经深圳市第五届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2012年6月28日修正,现予公布。
深圳市人民代表大会常务委员会
二○一二年九月十八日
深圳经济特区机动车排气污染防治条例
(2004年4月16日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过
2012年6月28日深圳市第五届人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)
第一章 总 则
第一条 为了防治机动车排气污染,保护和改善大气环境,促进经济和社会的可持续发展,根据《中华人民共和国大气污染防治法》及有关法律、法规,结合深圳经济特区(以下简称特区)实际,制定本条例。
第二条 特区内机动车排气污染防治适用本条例。
本条例所称机动车,是指由内燃机驱动或者牵引的机动车辆,但铁路机车除外。
本条例所称机动车排气污染,是指由排气管、曲轴箱和燃油系统向大气排放和蒸发各种污染物所造成的污染。
第三条 机动车排气污染超过规定标准的,不得上路行驶。
第四条 对在用机动车实行排气污染定期检测与强制维护制度。具体办法由深圳市人民政府(以下简称市政府)制定。
第五条 市政府应当制定有关政策和措施,鼓励、支持和推广使用优质车用燃油和清洁车用能源。
第六条 市政府根据机动车排气污染防治的需要,发布机动车环保车型目录和在用机动车高排放车型目录,对在特区内行驶的机动车实施环保分类标志管理制度。市政府可以根据大气环境质量状况,对使用特定环保分类标志的机动车采取限制区域、限制时间行驶的排气污染防治交通管制措施。具体办法由市政府制定。
第七条 市政府应当改善道路交通状况,发展公共交通体系,控制机动车排气污染总量。
第八条 环境保护行政管理部门(以下简称环境保护部门)对机动车排气污染防治工作实施统一监督管理,并对同级有关管理部门的机动车排气污染防治监督管理工作进行协调和指导。
公安、交通、质量技术监督、出入境检验检疫、贸易、工商等行政管理部门,根据各自职责对机动车排气污染防治工作实施监督管理。
第九条 市环境保护部门应当会同市公安机关交通管理部门、市交通行政管理部门建立机动车排气污染防治数据信息传输系统及共享数据库,建立和完善机动车排气污染防治定期联系协调制度。
市环境保护部门应当建立和完善机动车排气污染监测制度,定期向社会公布全市和区域性的机动车排气污染监测情况和有关数据。
第二章 排气污染防治
第十条 制造、改装、组装机动车及车用发动机的经营者,应当将机动车排气污染防治纳入产品质量管理内容,配置必要的机动车排气污染检测设备,产品经排气污染检测合格后方可出厂。
前款规定的经营者应当将出厂机动车的排气污染检测情况报市环境保护部门备案。
第十一条 购买未列入环保车型目录机动车的,市公安机关交通管理部门不予办理机动车登记。
购买不符合市政府规定的排气污染标准的城市公交及道路客运机动车的,市交通行政管理部门不予办理营运手续。
购买车用发动机用于客运车辆的,应当符合前款之规定。
第十二条 从事机动车排气污染防治维修业务的企业,应当具备相应的资质,并遵守下列规定:
(一)排气污染防治使用的测量仪器,应当经质量技术监督行政管理部门检测合格,并按规定向质量技术监督行政管理部门申请周期检定;
(二)严格按照大气污染防治的要求和有关技术规范进行维修,使维修后的机动车排气污染稳定达到规定的标准,并提供相应的维修服务质量保证;
(三)对大修、发动机总成维修及排气污染防治专项维修的机动车应当进行排气污染检测,符合规定标准的方可出厂;
(四)对大修、发动机总成维修及排气污染防治专项维修的机动车号牌、维修项目及维修情况进行记录,并通过数据传输网络向市交通行政管理部门实时传输、备份维修记录。
第十三条 销售车用燃油的单位和个人,应当明示油品质量标准。销售车用燃油应当加入清净剂,并保证清净效果达到规定的标准。
禁止销售不符合规定标准的车用燃油及其清净剂。
市质量技术监督行政管理部门应当会同市环境保护部门对车用燃油质量进行监督检查。
第十四条 城市公交及道路客运企业应当按市政府有关规定使用清洁车用燃料。
第十五条 机动车所有者或者使用者应当做好机动车的保养、定期检测和维护,保持机动车曲轴箱强制通风装置、燃油蒸发控制装置的正常功效,避免装置失效造成机动车排气污染超过规定标准。
第十六条 抽检、路检或者定期检测不合格的机动车应当进行排气污染防治强制维护,取得由具有相应资质的机动车排气污染防治维护单位出具的排气污染防治维护合格凭证,并进行排气污染复检。
第十七条 市公安机关交通管理部门应当依据国家机动车强制报废有关规定,对维修或者改造后排气污染仍不符合规定标准的机动车予以强制报废。
列入在用机动车高排放车型目录的机动车到达报废年限后不得继续使用。
排气污染超过规定标准的机动车不得进入旧车市场进行交易。
第三章 排气污染检测
第十八条 在用机动车应当按照国家规定的机动车安全技术检验周期将机动车送市环境保护部门委托的机动车排气污染检测单位进行定期检测。检测合格的,由环境保护部门发放相应的机动车环保分类标志。
机动车环保分类标志由市环境保护部门统一制作,不得转让、转借、涂改、伪造。不得使用过期的机动车环保分类标志。
第十九条 环境保护部门可以在机动车停放地对在用机动车排气污染状况进行检测,对制造、维修出厂及销售环节的机动车排气污染状况应当进行监督抽检。
第二十条 市公安机关交通管理部门应当会同环境保护部门和市交通行政管理部门对在道路上行驶的机动车的排气污染状况进行路面检测。
在道路上行驶的排放黑烟或者其他明显可见污染物的机动车由市公安机关交通管理部门进行查处。
第二十一条 市环境保护部门可以委托具备以下条件的单位对机动车排气污染状况进行定期检测:
(一)具备经过质量技术监督行政管理部门定期计量检定的检测仪器、设备;
(二)具备环境保护部门考核合格的检测人员;
(三)法律、法规规定的其他条件。
第二十二条 从事机动车排气污染定期检测的单位应当遵守下列规定:
(一)按照规定的排气污染检测方法和排放标准进行检测,并出具客观真实的检测报告;
(二)检测使用的仪器、设备,应当按规定向质量技术监督行政管理部门的计量机构申请周期检定;
(三)与市环境保护部门建立监控与数据传送网络,并按规定向市环境保护部门报告机动车排气污染检测情况。
第二十三条 市环境保护部门应当对机动车排气污染检测单位的检测活动进行监督。
第二十四条 从事机动车排气污染定期检测的单位,应当按物价部门规定的收费项目和标准收取检测费。
有关行政管理部门对机动车排气污染进行路检、抽检的,不得收取费用。
第四章 社会监督
第二十五条 任何单位和个人有权对机动车排气污染超标行为向环境保护、公安机关交通管理部门举报。
市环境保护部门应当会同市公安机关交通管理、交通行政管理部门建立机动车排气污染超标举报联合处理制度。举报者要求反馈举报处理结果的,处理部门应当自收到举报之日起十五个工作日内反馈。
第二十六条 环境保护部门可以聘任环保社会监督员,协助开展机动车排气污染防治监督。
环保社会监督员上岗前,环境保护部门应当进行法律和环保专业知识培训。
第二十七条 环保社会监督员对行驶中排放明显可见黑烟的机动车,应当向环境保护部门举报,同时填写《黑烟车辆报告单》。
环境保护部门在接到《黑烟车辆报告单》后,应当在七个工作日内会同市公安机关交通管理部门或者市交通行政管理部门向机动车所有者或者使用者发出《机动车排气检测通知书》。
第二十八条 机动车所有者或者使用者应当在收到《机动车排气检测通知书》后七个工作日内到指定的检测单位进行排气污染检测,检测单位应当将检测结果报环境保护部门。
第五章 法律责任
第二十九条 违反本条例第十条规定,制造、改装、组装的机动车及车用发动机产品经排气污染检测不合格的,由市环境保护部门责令改正,没收违法所得,并按机动车或者车用发动机每台处以一万元以上三万元以下罚款。
第三十条 违反本条例第十二条规定或者弄虚作假的,由市交通行政管理部门责令限期改正,并处以五千元以上一万元以下罚款。
第三十一条 违反本条例第十三条第一款规定,未按规定在车用燃油中加入清净剂的,由市质量技术监督行政管理部门责令改正,并处以五万元罚款;拒不改正的,由工商行政管理部门责令停业整顿。
违反本条例第十三条第二款规定,销售不符合规定标准车用燃油及其清净剂的,由市质量技术监督行政管理、工商行政管理部门依照有关法律、法规的规定进行处罚。
第三十二条 违反本条例第十四条规定,未按市政府有关规定使用清洁燃料的,由市交通行政管理部门责令改正,并处以一万元以上五万元以下罚款;拒不改正的,责令停业整顿。
第三十三条 违反本条例第十六条规定,不对机动车进行排气污染防治强制维护的,市公安机关交通管理部门可以暂扣机动车,责令进行强制维护,并按机动车每台处以二千元罚款,强制维护费用由机动车所有者承担。
第三十四条 未取得相应的机动车环保分类标志的机动车不得进入排气污染防治交通管制限行区域。
违反前款规定的,由市公安机关交通管理部门对机动车驾驶员处以三百元罚款。
第三十五条 违反本条例第十八条第一款规定,未进行排气污染定期检测或者定期检测不合格的机动车上路行驶的,由市公安机关交通管理部门按机动车每台处以一千元罚款。违反本条例第十八条第二款规定,机动车使用转让、转借、涂改、伪造或者过期的环保分类标志上路行驶的,由市公安机关交通管理部门按机动车每台处以二千元罚款。
第三十六条 在用机动车在停放地经排气污染检测不合格的,由环境保护部门责令限期维修,并按机动车每台处以五百元罚款。
城市公交及道路客运机动车线路排气污染检测不合格率超过百分之十的,环境保护部门除按前款规定进行处罚外,可以对线路经营者处以一万元以上五万元以下罚款,并由市交通行政管理部门暂扣检测不合格机动车营运证。
第三十七条 在道路上行驶的机动车排气污染超标、排放黑烟或者其他明显可见污染物的,市公安机关交通管理部门可以暂扣机动车或者行驶证,责令限期维修,并按机动车每台处以五百元罚款。
第三十八条 违反本条例第二十一条规定,未取得市环境保护部门委托而从事机动车排气污染定期检测业务的,由市环境保护部门责令改正,没收违法所得,并处以三万元以上五万元以下罚款。
第三十九条 违反本条例第二十二条规定或者弄虚作假的,由市环境保护部门责令限期改正,并处以一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,解除委托检测关系。
第四十条 违反本条例第二十八条规定,逾期不按《机动车排气检测通知书》要求进行排气污染检测的,由市公安机关交通管理部门按机动车每台处以五百元罚款。
第四十一条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十二条 行政管理部门及其工作人员限定机动车所有者或者使用者购买其指定的排气污染防治产品的,对主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。
第四十三条 行政管理部门不按本条例规定履行职责的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十四条 环境保护监督管理人员或者其他行政管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十五条 本条例自2004年6月1日起施行。1996年10月22日市政府发布的《深圳经济特区机动车排气污染防治规定》同时废止。