实验动物管理实施细则(试行草案)
国家医药管理局
实验动物管理实施细则(试行草案)
1992年1月1日,国家医药管理局
总 则
第一条 根据国家科委《实验动物管理条例》的规定和国家医药管理局(91)第6号令《实验动物管理办法》的要求,制定本细则。
第二条 本细则适用于医药生产、科研、教学中使用或饲育实验动物的单位和个人。
第三条 本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会组织指导和监督实施。
第一章 医药实验动物的质量控制
第四条 实验动物按微生物控制标准分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特殊病原体动物;四级,无菌动物(其微生物控制标准要求符合附表一、二中不得带有规定的病原体)。
实验动物病理检查要求:
一级:普通动物
外观:被毛清洁、光滑、有光泽;肌肉丰满、体态健壮、活泼;行动无异常;头脸不肿;背不穹起;四肢、尾和皮肤无缺损、无疥癣;泄殖孔清洁、正常。
病理解剖:各主要脏器无肉眼可见病理变化,如肿大、坏死灶或寄生虫包块等。
二级:清洁动物
符合一级动物指标,无二级微生物病原的病变。
三级:无特殊病原体动物
符合一级动物指标,无二、三级动物微生物病原的病变。
四级:无菌动物
除符合一级普通动物指标外,无二、三级动物微生物病原的病变;肝、脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。
第五条 实验动物按遗传控制标准要求制定科学的管理制度和进行遗传控制(暂限于大、小鼠)。
一、科学管理
1.引种来源清楚,应带有系谱及生物学特性资料(如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性),应符合国际公认的遗传概貌标准。
2.按国际规定的近交系动物的繁殖系统,进行种群维持和生产。
(1)基础群和血缘扩大群的生产方法
应以同窝雌雄交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行,并应有谱系及个体卡。
(2)生产群
以随机交配方法进行生产,可连续繁殖3~5代,其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。
二、遗传质量控制
1.同系异体皮肤移植法。
2.生化电游法(参照附表四、五)。
3.动物的取样。
近交系大鼠、小鼠每个品系至少进行四只动物异体皮肤移植,皮肤移植成功者还需从核心群中选送四只动物(2公、2母)进行生化位点的检查。
第六条 实验动物的饲料控制标准
一、用于实验动物的饲料:应根据各种动物的不同生理学特性和生长发育的不同阶段需要,制定其营养成分的标准。
二、科学制定各种实验动物饲料配方
1.应根据实验动物的营养需要科学制定各种实验动物的饲料配方(参见附表六)。
2.确定后的饲料配方不得任意更改,力求稳定。
3.饲料中不得添加抗菌剂、抗虫剂、防腐防毒及激素等其它药物。
三、原料要求及保管
1.精选原料,要求新鲜、无杂质、无毒、无霉变、无虫蛀、无鼠咬。
2.应设专门饲料库房。
饲料库房应保持干燥、通风、无虫、无野鼠、经常保持清洁卫生,各种饲料或原料应分类堆放整齐。
3.维生素类原料应存放在避光、低温干燥处。
4.加工后成品与原料应分别保管。
5.饲料库房内严禁存放杂品及毒性药品等。
6.饲料库房必须建立严格领发、保管制度及完整的管理手续。
四、加工制作
选择优质原料按饲料配方比,准确称重,充分混匀,制成的料块应有适宜的硬度和适口性。
块料成品进行适当的包装,并根据不同级别实验动物的需要分别进行消毒,包装封口应有标签,注明饲料种类、制作日期及制作人姓名。成品料块存放原则上不得超过二个月。
第二章 医药实验动物饲育条件和设施标准
第七条 医药实验动物饲育条件和设施应符合相应的标准要求,并应取得省(市)级实验动物管理部门的合格证。
第八条 实验动物饲育设施的标准应符合附表七之要求。
第九条 实验动物饲育场应有的设施结构
一、前区,包括:办公室,隔离检疫室,库房,饲料制作室,饲料库,维修室,走廊和工作人员卫生设施等。
二、控制区(饲育区),包括:育种室,种群扩大室,繁育室,待发室,清洁物品贮藏室和清洁走廓。
三、后勤区,包括:洗刷消毒间(含洗刷消毒设备等),环境调控设施(含温度、湿度、光照、通风),废弃物品存放,尸体和病理解剖动物的处理,处理间,污物走廓等。
第十条 实验动物饲育设施的要求
一、普通动物(开放系统)
1.外环境条件
(1)实验动物饲育的地址应选择在无污染、无噪音的僻静处;
(2)院落整齐、清洁、定期消毒;
(3)条件允许下有一定的绿化面积;
(4)设有专用的垃圾、动物尸体的存放处,设有尸体焚烧和处理设施;
(5)动物饲育室附近不得饲养非实验用的家禽、家畜。
2.动物饲育室建筑条件
(1)中、小型动物饲育室进出口不得直接对外;
(2)门窗严密,应有防昆虫的纱门纱窗;
(3)天花板光洁,能消毒;
(4)地面平坦,地面及墙壁能洗刷;
(5)具有封闭式下水道;
(6)具有换气装置及防野鼠的设备。
3.饲育室内环境条件:应符合附表七之要求。
4.笼、饲育的环境条件
(1)应使用易于清洗消毒及操作的笼具;
(2)饲具及饮水用具需能进行消毒,并需要使用不生锈的材料制作。
5.管理条件
(1)制度:要有动物饲育室的规章制度、操作规程、卫生防疫制度、洗刷消毒制度 、饲料加工制度、工作定额制度、岗位负责制度等。
(2)工作记录:有笼卡、有饲育室日记、有动物帐目、环境记录(温、湿度)和交接班记录。
(3)人员卫生:应有洗澡卫生设施,工作时一律穿戴配发的洁净工作服、工作帽、口罩、手套、工作鞋。
(4)铺垫物要消毒,应达到清洁、干燥、无毒、无虫、无感染源、无污染、不可吃、能吸水。
二、清洁动物(半屏障系统)
除达到普通动物要求外,还必须达到下列各项要求:
1.动物饲育室建筑条件
(1)做到清洁区与污染区分开;
(2)门、窗要达到密封的要求;
(3)有缓冲间;
(4)有更衣室;
(5)有换气装置。
2.饲育室内环境条件:应符合附表七之要求。
三、无特殊病原体动物与无菌动物(屏障系统或隔离系统)
1.除达到清洁级动物要求之外,饲育室内环境条件应符合附表七之要求。
2.管理条件:
工作人员进入动物饲育室前应彻底淋浴,穿戴经灭菌的工作服、工作帽、口罩和手套。
第三章 实验动物的检疫
第十一条 实验动物的检疫要求。
为提高实验动物的健康水平,预防实验动物群体中发生传染病,避免新引进的动物对原有动物及有关人员造成危害,必须遵守下列检疫要求:
一、新引进的动物必须进行隔离检疫,确保无传染病后,方可移入饲养区。
二、动物发生传染病死亡应及时进行处理(病理尸检及实验室检查),作出诊断,提出处理意见,报有关负责人或主管部门。
三、患有传染病的动物或患有非传染病的动物不得用于动物实验。发生传染病时,患病动物全部销毁;房屋、用具、笼架具、垫料、衣服、鞋帽等必须进行彻底消毒;动物室消毒封闭一定时间后才能开启使用。
四、实验动物发生烈性传染病流行时,应立即报告各级医药实验动物管理委员会,同时采取严格的隔离措施,以防传染病蔓延,如有拖延或隐瞒不报者,所在单位要承担责任,并报主管单位吊销其合格证。
第四章 实验动物的保种、引种与供应
第十二条 实验动物的保种。
一、保种单位必须有符合实验动物级别要求的设施条件,由高、中级实验动物科技人员直接管理,定期进行质量检测。
二、实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系,并持有省(市)级主管部门的合格证书。
三、保种单位有责任按计划向生产单位提供种子。所提供的种子动物要有保种单位负责人签发的标明品系、遗传背景、微生物控制情况(动物等级资料)和合格证副本。
四、保种单位有责任根据引种单位的情况提出引种的指导意见,引种单位有义务反馈有关种子的生产和使用情况。
第十三条 实验动物引种
一、引种单位需获得实验动物生产、供应设施合格证后方可引种。
二、一般情况下,对近交系生产群每年应进行一次遗传质量检测,对不同等级的动物必要时进行微生物检测。
第十四条 实验动物供应
一、实验动物的生产、供应单位所提供的实验动物必须保证质量,要有单位负责人签发的标明遗传背景、微生物控制情况等有关资料及实验动物合格证副本(注明:供应数量、日期及使用实验动物的课题)作为实验动物合格的依据。
二、实验动物的生产单位与实验动物的使用单位都应信守双方签定的供需计划合同(合同应按国家合同法签定)。
三、实验动物的运输器具要安全可靠和符合微生物控制的等级要求,不得将不同品系动物混装,运输过程中应保证实验动物的健康和安全。
第五章 实验动物实验(观察)室的条件和管理
第十五条 实验动物实验(观察)室是指应用实验动物进行医药产品的药理、毒理和质量检定实验的场所,其设施条件应参照相应等级实验动物饲育的条件执行。
第十六条 实验动物实验室必须使用合格动物,凡来源不明,健康和遗传质量不清楚,不合格的动物不得进入实验动物实验室。
第十七条 实验动物室负责人员必须获得并验收了供应单位实验动物合格证后,才能与供应单位签订供需计划,接受动物。
第十八条 凡使用微生物情况不明的实验动物或野生动物时,均应在检疫室经检疫后,方可移入实验动物实验(观察)室。
第十九条 不同品种;同一品种不同品系;不同品系不同等级;不同品系但同一毛色的实验动物不得混养于同一实验(观察)室内。
第二十条 同一实验室内,不得做互有干扰的药物实验。
第二十一条 进行同位素、致癌物或传染性动物实验时,其设施条件应符合国家相应的法规和条例。
第二十二条 进行动物实验时,实验人员操作应尽量轻柔,以免影响实验结果并惊吓其他动物。
第二十三条 必须善待动物,处死动物应采用符合规范的方法,从事的实验可致动物痛苦时,应尽量采用麻醉的方法。
第二十四条 实验动物的尸体应置于焚尸炉内烧毁或暂时贮存于冰柜中再作统一处理。
第二十五条 科研课题立项、成果鉴定和药品安全检验必须应用合格的实验动物并具备相应的动物实验(观察)室条件设施,应用不合格实验动物或不具备合格的实验动物条件,不予批准科研课题立项,所做的实验数据和测试结果无效。
第六章 实验动物工作人员
第二十六条 实验动物饲育和应用单位必须有适当比例的高级、中级和初级科技人员。各类人员都应遵守实验动物饲育管理的各项制度。
第二十七条 从事实验动物工作的各类人员应当得到省(市)级主管部门的资格认可。
第二十八条 各级实验动物管理部门,应对从事实验动物工作的各类人员进行培训、考核,提高业务水平,考核成绩作为评定和晋升技术职称的依据。
第二十九条 从事实验动物的工作人员应享受较高的劳动保护和福利待遇,以保证其健康和工作人员相对稳定。
第三十条 实验动物工作人员,应定期进行身体健康检查和预防免疫,发现患有传染病者特别是人畜共患病者,应及时调换工作。
第七章 奖励与惩罚
第三十一条 各级医药实验动物管理委员会对长期从事实验动物饲育管理、科研工作,忠于职守,辛勤劳动,取得突出成绩的单位和个人,应给予表彰、奖励或授予荣誉称号。
第三十二条 对违反细则和应用不合格实验动物的生产供应和应用单位,由医药实验动物管理委员会分别不同情况,建议有关部门给予警告、限期改进、撤消合格证、责令关闭等处理,造成损失的追究其行政责任,民事责任;情节严重,构成犯罪的,应追究其刑事责任。
第八章 附 则
第三十三条 本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会负责解释。
第三十四条 本细则自1992年1月1日起执行。
附表一
实验动物病毒检测等级标准
--------------------------------------------------------------------------------------
动物等级 | 病 毒 动 物 种 类
| 小鼠大鼠豚鼠地鼠 兔
----------------|--------------------------------------------------------------------
一级:普通动物 |淋巴细胞性脉络丛脑炎病毒Lymphocytlc Chor
|lomegltls virus (LCM) ○ ○ ○
|流行性出血热病毒Eplzootlc Hemorrhaglc Fever
|virus (EHFV) ○ ○
|小鼠脱脚病病毒(鼠痘病毒)Eotremella Virus
|(poxvirus of mice) ○
|兔出血症病毒Rabbit Hemorrhaglc Dlseasc Virus ○
----------------|--------------------------------------------------------------------
二级:清洁动物体|鼠肝炎病毒Mouse Hepatitis Virus (MHV) ○
|仙台病毒Sendal Virus ○ ○ ○
----------------|--------------------------------------------------------------------
三级:无特殊 |猴病毒Slmian Virus (SV5) ○ ○
病原动物 |小鼠肺炎病毒Pneumonla Virus of Mice (PVN) ○ ● ○ ●
|呼肠弧毒病3型Reovirus Type 3 (Reo-3) ○ ● ○ ○
|小鼠脑脊髓炎病毒Mouse Encephalomyelitis Virus
|(GdDN) ○ ● ●
|小鼠腺病毒Mouse Adenovirus (MAd) ●
|K病毒K Virus (KV) ●
|小鼠微小病毒Minute Virus of Mice (MVM) ○
|多瘤病毒Polyoma Virus ○
|轮状病毒Rotavirus ●
|Toolan's 病毒(H-1) Toolan's Virus (H-1) ○
|大鼠潜在病毒Kllham's Rat Virus (KRV) ○
|大鼠冠状病毒Rat Corona Virus (RCV) ○
|大鼠涎泪腺炎病毒Slalodacryoadenitls Virus
|(SDAV) ○
|新生小鼠流行性腹泻病毒Eplzootic Diarrhea of In-
|fat Mice (EDIM) ●
|乳酸脱氢酶病Lactic Dehydrogenase Virus (LDH) ●
|小鼠巨细胞病毒Mouse Cytomegalovirus (MCMV) ●
----------------|--------------------------------------------------------------------
四级:无菌动物 |不能有可检出的病毒
--------------------------------------------------------------------------------------
注:○要求没有,必须检查;●需要时检查。
附表二
实验动物病原菌检测等级标准
----------------------------------------------------------------------------------
动物等级 | 病 原 菌 动 物 种 类
| 小鼠大鼠豚鼠地鼠 兔 狗
----------------|----------------------------------------------------------------
一级:普通动物 |沙门氏菌Salmonella Sp. ○ ○ ○ ○ ○ ○
|单核细胞增多性李氏杆菌Listeria mono-
|cytogenes ● ● ● ● ●
|假结核耶氏菌Yersinia pseudotuberculosis ● ● ● ● ●
|布鲁氏菌Brucella ○
----------------|----------------------------------------------------------------
二级:清洁动物 |出血败血性巴氏杆菌Pasteurella multoci-
|da ○ ○ ○ ○ ○ ○
|支气管败血性包特氏菌Bordetella bron-
|chiseptica ○ ○ ○ ○ ○ ○
|念球状链杆菌Streptobaclllus monlli-
|formis ● ● ● ● ● ●
|小肠结肠炎耶氏菌Yesinia enterocoliltica ● ● ● ● ● ●
|肺支原体Mycoplasma pulmonis ○ ○
|溶神经支原体Mycoplasma neurolyticum ●
|关节炎支原体Mycoplasma arthrilidis ●
|鼠棒状杆菌Corynebacterium Kutscherl ○ ○
|泰泽氏菌Bacillus piliformis ○ ○ ○ ○ ○
|大肠杆菌Escherlchia coll 0115a C: K
|(B) ●
|嗜肺巴氏杆菌Pasteurella pneumotropica ○ ○ ○ ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
三级:无特殊病 |肺炎克雷伯氏菌Klebsiella pneumonia ○ ○ ○ ○ ○
原体动物 |
|金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus ○ ○ ○ ○ ○
|肺炎链球菌Streptococcus pneumonia ○ ○ ○ ○ ○
|乙型(β)溶血性链球菌β-hemolytic
|Streptococcus ○ ○ ○ ○ ○
|绿脓杆菌Pseudomonas aeruginosa ○ ○ ○ ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
四级:无菌动物 |无任何可查到的细菌 ○ ○ ○ ○ ○
----------------------------------------------------------------------------------
注:○必须检查;●需要时检查。
附表三
实验动物寄生虫检测等级标准
--------------------------------------------------------------------------------------
动物等级 | 寄 生 虫 动 物 种 类
| 小鼠大鼠豚鼠地鼠 兔 狗
----------------|--------------------------------------------------------------------
一级:普通动物 |体外寄生虫(节肢动物)Ectoparasite ○ ○ ○ ○ ○ ○
----------------|--------------------------------------------------------------------
二级:清洁动物 |脑原虫Encephalitizoon cuniculi ● ● ● ● ○
|阿米巴Entamoeba Sp. ○ ○ ○ ○ ● ●
|爱美尔球虫Eimeria Sp. ● ● ○ ● ○
|带绦虫Taenia Sp. ○ ○ ○ ○ ●
|短膜壳绦虫Hymenolepis nana ○ ○ ○
|长膜壳绦虫Hymenolepis diminuta ○ ○ ○
|孟氏裂头绦虫Spirometra mansonl ●
|华枝睾吸虫Clonor chis sinensis ●
|猫后睾吸虫Opisthorchis felineus ●
|卫氏并殖吸虫Paragonlmus westermanl ●
|犬钩虫Ancylostoma caninum ○
|弓蛔虫Toxocara Sp. ○
|管状线虫Syphacia Sp. ○ ○ ○
|四翼无刺线虫Aspiculuris tetraptera ○ ○ ○
|结膜吸吮线虫Thelaziidae callipeda ●
|棘腭口线虫Gnathostoma spinigerum ●
|犬恶丝虫Dirofilaria immitis ○
|肾膨结线虫Dioctophyma renale ●
|鼠膀胱线虫Tri hosomoides crasslcauda ○ ○ ○
|肝毛细线虫Capillaria hepallca ○ ○ ○
|栓尾线虫Passaluras Sp. ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
三级:无特殊病 |卡氏肺胞子虫Pneumocystis carinii ○ ○ ○
原体动物 |毛滴虫Trichomonas Sb. ○ ○ ○
|鼠贾第鞭毛虫Giardia muris ○ ○ ○
|鼠六鞭毛虫Spironucleus muris ○ ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
四级:无菌动物 |
----------------------------------------------------------------------------------
注:○要求没有,必须检查;●需要时检查。
附表四
小鼠常用品系生化遗传概貌
----------------------------------------------------------------
Loci Strain Car-2 Es-3 Gpd-1 Gpi-1 Hbb Idh-1
----------------------------------------------------------------
A b b c b a d a
AKR/J a b c b a s b
C3H/He b b c b b d a
C57BL/6 a a a a b s a
CBA/J b b c b b d b
CBA/01a a b c b b d b
BALB/c b b a b a d a
CBA/1 a b c a a d b
CBA/2 b b c b a d b
515 a b c b a s a
TA1 b a a b a s a
TA2 a b c b b d a
----------------------------------------------------------------
Loci Trf Ce-2 Es-10 Mod-1 Mup-1 Pgm-1
----------------------------------------------------------------
A b a a a a a
AKR/J b b b b a a
C3H/He b b b a a a
C57BL/6 b a a b b b
CBA/J a b b b a a
CBA/01a a b b b a b
BACB/c b a a a a a
DBA/1 b b b a a b
DBA/2 b a b a a b
515 b b a b b b
TA1 b b b b b a
TA2 b b a b b b
----------------------------------------------------------------
附表五
大鼠常用品系生化遗传概貌
--------------------------------------------------------------
LoCi Es-3 Es-4 Es-6 Es-8 Es-9 Es-10 AKp-1 Cat
strain
--------------------------------------------------------------
F344/N a b a b a a a a
Lou/c a b b b a a a a
SHR b a a b a a a b
WKY d b a a c b a b
LEW/M d b a b c a a a
ACI a b b b c a b a
--------------------------------------------------------------
附表六
实验动物所需主要营养参考指标
------------------------------------------------------------------------------------------------
| 指 标
|--------------------------------------------------------------------------------
| 大小鼠 | 家兔 | 鼠 | 地鼠| 犬 | 猫 | 猕猴
项 目|--------------|--------------|--------------|------|------|------|--------
| 特殊|繁殖用|繁殖用|育成用|繁殖用|育成用|饲育用|饲育用|饲育用|饲育用
|繁殖用| | | | | | | | |
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
水分(%)≤ | 10 | 10 | 10 | 16 | 10 | 10 | 10 | 7 | 7 | 7
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗蛋白(%)≥| 23 | 21 | 18 | 15 | 20 | 18 | 22 | 17 | 30 | 20
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗脂肪(%)≥| 5 | 4 | 3 | 4 | 3 | 4 | 4 | 3 | 6 | 2
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗纤维(%)≤| 5 | 5 |10-15 |10-15 |10-15 |10-15 | 6 | 5 | 4 | 4
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗灰分(%)≤| 8 | 8 | 9 | 9 | 9 | 9 | 8 | 10 | 7 | 8
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
钙(%) |0.8- |0.8- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |0.8-
| 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
磷(%) |0.4- |0.4- |0.4- |0.5- |0.5- |0.5- |0.5- |0.5- |0.5- |0.4-
| 0.7 | 0.7 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.7
------------------------------------------------------------------------------------------------
附表七
实验动物环境指标应符合下列要求
--------------------------------------------------------------------------------------------
| 指 标
|----------------------------------------------------------------------
项 目 |开放系统 简易屏障系统 屏障系统 隔离系统
|(普通) (清洁) (SPF) (无菌)
--------------------|----------------------------------------------------------------------
温度(C) |18--29 18--29 18--29 18--29
温度(%) |40--70 40--70 40--70 40--70
换气次数(次/h) | 10 10 10
气流速度(m/s) | 0.18 0.18 0.18
压差(mmH2O) | 2.5 2.5 2.5
洁净度(级) |>100000 100.000 10.000 100
氨浓度(mg/m3) | 15 15 15 15
噪声(dB)≤ | 60 60 60 60
照度(Lux) |150--300 150--300 150--300 150--300
--------------------------------------------------------------------------------------------
沈阳市采用国际标准管理办法
辽宁省沈阳市人民政府
沈阳市采用国际标准管理办法
第一章 总则
第一条 为加强我市采用国际标准和国外先进标准工作的管理,根据《中华人民共和国标准化法》和有关规定,特制订本办法。
第二条 本办法所称国际标准,是指国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IE C)所制订的标准,以及国际标准化组织确认的其他国际组织制定的某些标准;国外先进标准,是指国际上有权威的区域性标准,世界主要经济发达国家的国家标准和通行的团体标准以及其他国际上先进的标准。
本办法所称采用国际标准和国外先进标准,是指把国际标准和国外先进标准的内容通过分析研究,按规定转化为企业标准并贯彻执行。
第二章 原则
第三条 积极推行国际标准,鼓励采用国外先进标准。
第四条 采用国际标准要合理地确定采用程度,有利于完善我国的标准体系,使标准之间统一、相互配套。
第五条 对国际标准中的基础标准、方法标准、安全标准、原材料标准和通用零部件标准,要先行采用。
通用的基础标准、方法标准、以及有关安全、卫生、环境保护等标准,一般应与国际标准协调一致。
第六条 当同一标准化对象在国际标准中推荐几种方案,或国际标准间不协调的,在采用这类标准时,应根据实际情况,选取国际上通行的方案或作出必要的补充。
第七条 采用国际标准要结合我国国情,符合国家的有关法律、法规和政策,讲求经济效益,做到技术先进,经济合理,安全可靠。
第八条 在采用国际标准中,对产品的性能和质量标准,要择优采用。我国标准(包括国家标准、行业标准、辽宁省地方标准和企业标准,下同)中高于国际标准和国外先进标准的质量指标和要求一般不应降低。对产品的基本参数系列、安装连接尺寸、互换性要求等,在采用时要注意国际标准的制订动向,不要轻易改变我国已有的标准规定。
第九条 对于无国际标准和国外先进标准可循的,可收集或购买国外先进样品(样机),根据法定检测机构对样品(样机)实测的数据或参照国外先进产品说明书(样本)所列的质量指标,制订出高于我国标准的企业标准,可视为采用国际标准和国外先进标准。
第十条 下列产品必须采用国际标准:
(一)由国外引进的技术或进口的设备和与外国企业合作(合资)生产的产品;
(二)列入我市重点产品目录的产品;
(三)部分出口产品和顶替进口的产品;
(四)创优产品(地方特色产品除外);
(五)列入我市重点科研攻关计划的新产品;
(六)使用面广以及为采用国际标准产品配套的主要原材料、元器件、基础件、标准件和通用零部件。
第三章 转化
第十一条 产品采用国际标准和国外先进标准时,应将被采用的国际标准和国外先进标准转化制订为企业标准。但国家标准、行业标准和辽宁省地方标准已经采用的除外。
第十二条 在采用国际标准的企业标准中,应说明采用的程度。根据企业标准与被采用的国际标准之间技术内容和编写方法差异的大小,采用程度分为等同采用、等效采用和参照采用三种。
等同采用国际标准,是指技术内容完全相同,不作或稍作编辑性修改(不改变标准技术内容的修改)。
等效采用国际标准,是指技术内容只有小的差异(对技术性能无大影响的标准中非主要部分的差异)。
参照采用国际标准,是指技术内容根据我国实际作了某些变动,但产品性能和质量水平与被采用的国际标准相当,在通用互换、安全、卫生等方面与国际标准协调一致。
采用国际标准的程度仅表示企业标准与国际标准之间的异同情况,不表示技术水平的高低。
第十三条 采用的国际标准和国外先进标准应为现行标准,并由采用标准的企业组织翻译。原文和译文应由行业技术归口所或我市行业主管部门的标准化机构、科研机构及其他权威机构进行审核,负责审核的单位应出具审核结论。审核结论应包括:
(一)确认其是否为现行的先进标准,是国际一般水平(七十年代末八十年代初水平),还是国际先进水平(当代水平);
(二)审定译文技术内容的准确性(国家或行业组织翻译的除外)。
第十四条 采用国际标准的程度,应在标准的引言中说明,并写出国际标准的编号、年份和名称。
表示方法为:“本标准等同采用(等效采用、参照采用)国际标准ISO××××一××《名称》”。
第十五条 等同采用ISO、IEC发布的国际标准的企业标准,在标准的封面和首页的右上方分上下两行用双重标准编号。表示方法为:
QJ/××·02××一××
ISO(IEC)××××一××
第十六条 采用国际标准的程度,在标准目录、清单中,应分别用三种图示符号表示;在电报传输或电子数据处理中,可分别用三种缩写字母代号表示。表示方法为:
采用程度 图款符号 缩写字母代号
等同采用 ≡ idt或IDT
等效采用 = eqv或EQV
参照采用 ≈ ref或REF
第十七条 在等效采用国际标准的企业标准中,技术内容的小差异,应在有差异的条文所在页最下方,以采用说明为标题说明差异的内容;若要说明的小差异内容较多时,可作为标准的附录(参考件)。
第十八条 采用国外先进标准的程度,可参照本办法第 十二条的规定,分为等同采用、等效采用、参照采用三种以及剖析国外先进样品(样机)的不同形式,并在标准的“附加说明”中加以说明,标准的封面及引言皆不作任何表示。
第十九条 凡采用国际标准和国外先进标准制订的企业标准,备案时,除需具备有一般标准审批、发布时要求的文件外,还应具备下列资料:
(一)采用国际标准和国外先进标准制订标准的编制说明。内容包括:采用程度及与国际标准和国外先进标准的差异、标准水平分析、试验验证情况等。
(二)被采用的国际标准和国外先进标准的译文。如不是国家(行业)统一组织翻译的文本,还应备有原文(影印件)和译文各一份。
(在)按本办法第 十三条规定要求提供的审核结论。
第二十条 当采用的国际标准中有引用标准时,如被引用的标准已有我国标准,则应引用我国标准;如被引用的标准无我国标准或我国标准不适应,则应先将被引用标准缺席制订或修订为企业标准再予引用;如果被引用的标准一时难以被我国采用但又急需,可视引用内容的多少,在标准正文中直接写出引用条文,或作为标准附录(补充件) 。
第二十一条 采用国际标准和国外先进标准的企业标准编写方法,应符合GB1·1《标准化工作导则 标准编写的基本规定》、GB1·3《标准化工作导则产品标准编写规定》和市有关规定的要求
第四章 认证验收
第二十二条 采用国际标准和国外先进标准的企业产品标准,都必须经过市技术监督局认证。有些经市技术监督局同意可以委托企业主管部门组织认证。
第二十三条 执行企业标准的产品,必须进行验收;执行国家标准、行业标准和辽宁省地方标准的产品,经受上级委托或企业申请,市技术监督局也予验收。
第二十四条 验收的条件是:
(一)所采用的国际标准和国外先进标准已转化为我国标准并按规定程序批准发布。转化的企业产品标准需经标准化主管部门和企业的主管部门备案。
(二)产品的主要原材料、主要零部件同步采用了国际标准和国外先进标准。
(三)我国的强制性标准和基础标准在产品技术文件中得到全面贯彻。
(四)有能够按国际标准和国外先进标准组织生产的整套技术文件(包括设计、工艺、工装及检验等方面的技术文件)并已贯彻执行。
(五)具有与采用国际标准和国外先进标准相适应的可靠的质量保证体系(包括工艺条件、工艺装备、检测仪器、设备及合格的检验人员),具备产品出厂试验条件和部分型式(例行) 试验条件(部分型式试验项目允许委托具备条件的单位测试)。
(六)产品经法定检验机构抽样测试,各项指标达到标准规定或已取得国际认证。
(七)能正常批量生产。
(八)提高了产品的技术水平,取得了社会效益和经济效益。
第二十五条 产品采用国际标准验收程序:
(一)企业在产品采用国际标准已满足验收条件、自验合格后,按要求填报《产品采用国际标准及国外先进标准验收申请书》一式五份,并附验收必备的资料,经主管局审查同意后,报市技术监督局。
(二)市技术监督局接到验收申请后,会同主管局共同组织验收。
(三)验收合格后,由企业根据验收结论填写《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》,连同验收材料报市技术监督局批准颁发。
第二十六条 产品采用国际标准验收必备的资料:
(一)采用国际标准和国外先进标准的总结报告。其内容包括:
1、标准贯彻后,从样品验证到正常批量生产,产品质量达到标准要求的情况,并说明产品水平情况,是国际一般水平,还是国际先进水平。凡是通过剖析国外样品(样机)采用国际标准的,还要提供样品(样机)的年代、水平的论据。
2、为贯彻标准所采取的措施。
3、检验规则、试验方法的采用标准情况。
4、贯彻执行基础标准的情况。
5、贯彻标准后取得技术的、社会的、企业的经济效益(包括年新增经济效益、出口换汇或顶替进口节约外汇等情况)。
(二)图样及技术文件的标准化审查报告(包括采用国际标准的产品图纸、工艺文件以及贯彻基础标准和安全、卫生、环境保护标准等方面的标准化审查)。
(三)由法定检验机构或权威部门出具的近期(半年以内)检测报告。
(四)主要性能指标与国内外同类产品水平对比材料。
第二十七条 采用国际标准验收,除按本办法第 二十四条的内容检查外,还应检查:
(一)对采用国际标准的产品进行现场抽查,看其性能指标及质量水平是否达到所采用标准的要求。企业须提供最近半年来的产品质量检查记录,以及主要用户对产品的信息反馈情况。
(二)对于剖析国外样品(样机)制订的标准,其样品(样机)的性能指标是否有市级或市级以上法定检验机构的实测数据及结论。
第二十八条 符合下列情况之一的产品,可免于验收。
(一)采用国际标准和国外先进标准,经国际权威机构认可,并发给证书的产品。
(二)外商投资(含中外合资、合作和外商独资)企业,按国际标准和国外先进标准组织生产并出口返销,取得外商验证认可发给证书的产品。
(三)经国家或省主管部门组织行业归口所或其指定的检验机构检测验收,并发给采用国际标准和国外先进标准证书的产品。
上述产品要取得我市颁发的《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的,企业需按程序填报《验收申请书》一式五份,并附本办法第 二十六条规定的资料及相应的证书复印件一式一份,由主管局审查盖章后报市技术监督局审核和颁发。
第五章 管理
第二十九条 市技术监督局是全市采用国际标准工作的统一管理部门,本市采用国际标准的年度计划由市技术监督局统一编制和下达。各主管局应在每年的十一月三十日前,把次年采用国际标准制订或修订产品标准的计划和产品采用国际标准的验收项目计划,报市技术监督局。
第三十条 采用国际标准和国外先进标准的企业标准的制订、修订、审批、发布和复审程序,按市有关规定办理。
第三十一条 采用国际标准和国外先进标准所需的购买测试设备、专题研究和试验等费用,应纳入各部门和各单位的科研计划;制订或修订企业标准所需的资料、验证、会议和办公费用应按财政部(74)财企字第53号文件的规定,列入各部门、各单位的年度计划,予以安排解决。
第三十二条 市技术监督局下设的沈阳市标准计量情报研究所,负责收集整理国际标准和国外先进标准(包括中译本),并定期编发馆藏目录,向各有关单位提供咨询服务。我市各系统及中央在沈有关单位应通过各种渠道和方式(如出国考察、培训、技术座谈、技术引进等),收集与本系统、本单位有关的国外标准资料,并将资料目录报市技术监督局。
第三十三条 单位可凭《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》,申请享受我市关于采用国际标准和国外先进标准的有关优惠待遇。
第三十四条 对取得《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的产品,实行不定期的监督检查。检查工作由市技术监督局产品质量监督检验机构、授权的产品质量检验站、或委托的其他检验机构进行。
第三十五条 对采用国际标准和国外先进标准后,产品质量下降的,根据情节轻重,由市技术监督局给予警告、罚款、限期改进和吊销《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》等处罚。
第三十六条 当事人对罚款、限期改进和吊销《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的处罚不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十七条 采用国际标准和国外先进标准制订的企业标准,贯彻实施后取得显著技术、经济效益的,参与制订或修订标准的单位和个人,可申报市科技进步奖。对在采用国际标准工作中取得突出成绩的单位和个人,有关部门或单位应予以表彰和奖励。
第三十八条 采用弄虚作假等手段骗取《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》的单位和个人,除吊销其《产品采用国际标准及国外先进标准验收合格证书》、通报批评外,并按有关规定追究有关人员的责任。
第六章 附则
第三十九条 各主管部门可根据本办法制订补充办法。
第四十条 本办法由市技术监督局负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。《沈阳市采用国际标准管理实施办法》(沈政办发〔1987〕54号)即行废止。