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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

时间:2024-07-11 16:06:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9591
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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办〔2003〕22号)要求,做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作,现就有关事项通知如下:

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道(包括一、二、三类产品)。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上,实行“随到随审”,采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的,可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械,也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品,申请人可以向受理部门专题报告,特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品,经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门,如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符,则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》,停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理,接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括:
(一)产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等;
(二)原材料是否有进厂检验记录,并符合生产要求;
(三)生产环境是否能够保证产品的基本要求;
(四)有无使用说明书。
以上监督检查情况,请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后,上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行监督检查,并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验,各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作,把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批,打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作,各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中,医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况,加强产品不良反应监测。对出现问题的产品,要责成企业主动上门进行维修或更换部件,以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系,开展联合行动,对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查,对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩(包括卫生口罩)、医用防护服、医用手套等产品重点检查,是否符合产品注册标准;是否与包装标识相符;是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题;如发现有违规问题的,应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的,或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的,应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名,生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的,要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源,严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件,要通过媒体公开曝光,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为,确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为,防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”,防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序;二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查,防止非法器械进入市场。即日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定,对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查,对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治,切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品,要保证质量生产,满足市场供应。

九、当前,在加强医疗器械监督管理工作中,要强化属地管理的原则,尽量避免不必要的人员流动,充分利用现代通讯手段,保证监管情况的及时上报。

以上各项,请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题,请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日



对外贸易经济合作部、国家税务总局关于印发《出口退税稽核工作规则》的通知

对外贸易经济合作部 国家税务总局


对外贸易经济合作部、国家税务总局关于印发《出口退税稽核工作规则》的通知
1996年9月12日 〔1996〕外经贸计财发第551号

各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)、国家税务局,各外贸中心,各部委直属总公司:
为适应现行出口退税管理工作的需要,完善并加强出口退税稽核工作,我们在原《出口产品退税稽核员工作规则》〔1991〕外经贸财发第555号)的基础上,重新拟定了《出口退税稽核工作规则》,现印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题请及时反映。

出口退税稽核工作规则
第一条 为了在外经贸行业贯彻国家出口退税政策,加强出口退税管理,维护国家财经纪律,特制定本规则。
第二条 出口退税稽核工作是整个出口退税管理工作中的重要环节,各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)必须设置专职的出口退税稽核员(以下简称稽核员)或稽核组。
第三条 各地外经贸主管部门选定的稽核员须报经上级主管部门同意,并经上级税贸两家主管部门共同培训。考试成绩合格并取得《出口退税稽核员证》者,方能上岗工作。
第四条 稽核员在办理出口退税稽核工作以前,必须填制“出口退税印鉴卡片”(片样见附件1)一式二份,一份送退税机关核对备查,一份自留备查,印鉴如有变动,应即更换。
第五条 出口退税稽核工作按属地原则进行管理,即各级外经贸主管部门负责本地区所辖中央各部委直属总公司及其分(子)公司、地方外贸公司、自营进出口生产企业等各类出口企业的出口退税稽核工作和办税员的业务管理。
第六条 为保证退税稽核工作的质量,各地外经贸主管部门要尽可能保持稽核员队伍的稳定,如若调换稽核员,必须提前3个月向外经贸部报告。
第七条 稽核员必须努力提高自身各方面的水平,切实做到以下几点:
(一)加强党的路线、方针、政策学习,不断提高思想政治水平,牢固树立全心全意为出口企业服务的思想;
(二)坚持业务学习,不断丰富自己的税收、审计、会计和外贸业务知识,以过硬的本领投身于本职工作;
(三)坚持实事求是、公正客观、依法把关、清明廉政的稽核原则。
第八条 稽核员的主要职责与工作任务
(一)负责出口退税的日常稽核工作
1.对所需稽核内容稽核无误后,应在《出口货物退税汇总申报表》内“外经贸委(厅、局)稽核意见”栏下签注意见,并加盖“出口退税稽核专用章”和“出口退税稽核员用章”,方可送达税务部门办理出口退税审批。
2.负责开具中远期收汇稽核证明。对于出口企业自出口之日起超过180天收汇的出口货物,根据出口企业提供的出口报关单、出口合同等有效凭证开具统一的“出口货物远期收汇退税稽核证明”(样式见附件2)。
(二)配合税务部门对办税员进行管理和培训。各地外经贸主管部门及稽核员要会同税务部门做好出口退税业务培训工作,使办税员不断提高业务素质,切实掌握出口退税管理办法,熟悉退税业务操作程序,减少出口退税工作中的失误。
(三)协助税务部门做好出口退税的监督检查工作,要采取有效措施,积极防范和严厉打击出口骗退税行为。出口退税检查后的一个月内,编写出年度出口退税检查分析报告。对查出的问题,要及时进行通报并报有关部门。
(四)开展出口退税政策的调查研究工作,及时向本单位领导和上级主管部门反映出口退税工作的情况和问题,提出意见和建议,为有关方面领导决策提供服务。
(五)协助出口企业加强同税务机关的联系,推动税贸协作不断发展。在搞好税贸协作的同时,要加强与银行、海关、外汇管理等部门的联系与协作,协调出口企业办理出口退税工作中遇到的问题。
(六)做好出口退税分析工作和出口货物退税月报表(表式见附件3)的编制工作。各省(区、市)外经贸主管部门须于每月15日之前将汇总好的月报表报送外经贸部,同时做到数字真实、计算准确、内容完整、印鉴齐全、手续齐备,并附送必要的文字说明。
(七)汇总编报本地区年度出口退税计划(表式见附件4)。每年1月底之前,根据本地区当年出口计划、出口退税率、上年度出口退税实际等情况,编制本地区当年出口退税计划,并附必要的文字说明报送上级主管部门。
(八)办理上级主管部门交办的其他有关事项。
第九条 退税稽核内容与重点
(一)稽核员在受理企业申报出口退税时,应先确定有关单证是否由出口企业专职办税员送来,然后稽核企业提供的单证是否齐全、内容是否完整、规范、真实。
(二)申报出口退税企业是否拥有进出口经营权;出口申报退税的货物是否属允许退税的商品范围;贸易方式是否属允许退税的贸易方式。
(三)出口货物收购价格、外销价格是否正常。
(四)出口企业是否按时上报了《出口货物退税月报表》。
第十条 退税稽核具体程序
(一)稽核员在受理企业申报出口退税单证时,必须建立申报单证的签收制度(包括时间、份数等内容),以防止单证丢失。
(二)稽核员对出口企业申报的有关退税凭证和申报软盘在收到后3个工作日内必须提出稽核或处理意见。在清算和检查期间,可视情况酌定。
第十一条 各地外经贸主管部门要制定出口退税档案的保管、借阅和销毁制度。稽核员必须把自己主管的出口退税有关资料进行科学的整理、归类、装册、立档,慎防遗失。
第十二条 各级外经贸主管部门的稽核员对本地所辖出口企业办税员的业务管理包括:
(一)负责对办税员所报出口退税资料的稽核;
(二)负责对办税员所报出口退税有关报表的审查;
(三)负责组织办税员开展出口退税政策问题的调查研究;
(四)配合税务部门做好对办税员的业务辅导和培训。
第十三条 稽核员的调换及职责划分
稽核员因故调动工作时,需在其主管领导的监督下与新接任的稽核员办理工作交接手续。交接前已办理的出口退税稽核工作由原稽核员负责,交接后办理的出口退税稽核工作由新稽核员负责。原稽核员在未交清工作之前不得调离。
第十四条 各地外经贸主管部门可根据本规则的要求和当地的实际情况制定实施细则。实施细则须报外经贸部和国家税务总局备案。
第十五条 本规则由外经贸部和国家税务总局负责解释。
第十六条 本规则自下达之日起执行。凡以前有关规定与本规则有抵触的,以本规则为准。
附件:1.出口退税印鉴卡片(略)
2.出口货物远期收汇退税稽核证明(略)
3.出口货物退税月报表(略)
4.×××年出口退税计划表(略)


质量许可和卫生注册评审员管理办法

国家出入境检验检疫局


第 15 号

现发布《质量许可和卫生注册评审员管理办法》,自2000年1月1日起施行。

局长 李长江

一九九九年十二月十七日


质量许可和卫生注册评审员管理办法

 

第一章 总则

第一条 为加强对进出口商品质量许可、进出口食品和动植物产品检疫卫生注册(以下简称卫生注册)工作的管理,保证评审工作质量,制定本办法。

第二条 本办法适用于对申请进口商品安全质量许可、出口商品质量许可及卫生注册的生产企业实施评审的人员(以下统称评审员)资格的评定、注册和管理。

第三条 国家出入境检验检疫局(以下简称国家检验检疫局)负责对全国评审员的统一管理。

国家检验检疫局和各直属检验检疫局按照本办法第十一条和第十二条规定的范围分别负责评审员资格评定、注册和管理。国家检验检疫局和各直属检验检疫局分别组成评审员资格评定小组,负责评审员资格评定工作。

第二章 评审员条件

第四条 各地检验检疫机构和经中国国家进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)认可的检测机构中有关从事进出口商品质量许可和卫生注册评审的人员均可申请评审员资格注册。申请人应具备下列条件:

(一)评审员应热爱本职工作,作风正派,有较好的组织管理、判断分析和语言文字表达能力。

(二)评审员应熟悉有关法律法规和业务,具备有关产品生产加工、产品标准、检验检疫卫生方面的专业知识,熟悉质量管理和检疫卫生管理理论以及评审标准,掌握评审方法和技巧。

承担对国外生产企业评审任务的评审员还应具备相应的外语条件。

(三)评审员分评审员和主任评审员。评审员和主任评审员应分别具备所要求的学历、培训经历、工作经历和评审经历,主任评审员还应具有独立组织评审的能力。

第三章 评审员职责

第五条 评审员应努力学习、贯彻执行国家的有关法律法规。

第六条 评审员应按评审要求和程序对国内外生产企业实施评审,并对获证企业进行日常监督和复查工作。

第七条 评审员实施评审时,应及时发现和正确判断生产企业存在的问题,报告所发现的情况并做出恰当的结论。保存好有关评审记录、报告,如实向评审组汇报。

第八条 评审员对被评审企业的技术资料、检测数据、记录、审查意见等负有保密责任。

第九条 评审员在评审工作中,应坚持原则,客观公正,秉公办事,实事求是,不得弄虚作假,不得因评审活动损害被评审企业的利益,不得在被评审企业内兼职,不得参与有损公正的任何活动。

第十条 主任评审员负责领导评审组的工作,代表评审组与被评审方联系,组织实施对生产企业的评审,负责向审批机关提交评审报告。

第四章 评审员注册和管理

第十一条 负责进口商品安全质量许可和进口检疫卫生注册的评审员由国家检验检疫局统一组织培训、考核、发证,并经国家检验检疫局评审员资格评定小组评定合格,由国家检验检疫局审批、注册,颁发评审员资格证书。

第十二条 负责出口商品质量许可和出口检验检疫卫生注册的评审员由各直属检验检疫局按照国家检验检疫局的统一要求进行培训、考核、发证,并经各直属检验检疫局评审员资格评定小组评定合格,由各直属检验检疫局审批、注册,颁发评审员资格证书。

第十三条 评审员注册有效期为三年,在注册有效期内可以接受检验检疫机构或其指定机构的聘任。

已注册的评审员在注册有效期满前三个月,由本人向原发证机构提出继续注册申请,经评定符合条件的,予以继续注册,有效期顺延三年;经评定不符合条件的,不予注册。逾期不提出申请的,其评审员资格自行失效。

第十四条 国家检验检疫局和各直属检验检疫局对各自注册的评审员应加强管理。评审员每年应向注册单位报告工作情况。

第十五条 国家检验检疫局或各直属检验检疫局对已注册的评审员进行监督检查时,发现下列情况之一的,吊销注册资格:

(一) 徇私舞弊,故意出具失实报告;

(二) 评审活动中发生较大失误,并产生严重后果。

第五章 附则

第十六条 评审员条件和注册程序在《进口商品安全质量许可制度评审员注册管理细则》、《出口商品质量许可制度评审员注册管理细则》、《进出口卫生注册评审员注册管理细则》中另行规定。

第十七条 评审员资格证书格式由国家检验检疫局统一制定。

第十八条 本办法由国家检验检疫局负责解释。

第十九条 本办法自2000年1月1日起施行。原国家商检局发布的《进出口商品生产企业质量体系评审员管理办法》及其实施细则同时废止。