国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知
国食药监注[2012]355号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，国家药典委员会：
为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理，严格处方投料生产，现将有关事项通知如下：
一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件）及其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。
二、凡本通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的，相关生产企业应按修订药品标准的程序和要求于2013年12月31日前提出补充申请，并由国家药典委员会审定。自国家食品药品监督管理局批准之日起，相关生产企业不得继续使用人工牛黄投料生产。
三、允许使用天然麝香投料生产的品种及企业，应符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求，并按要求进行专用标识管理。
四、凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄，以及使用人工麝香替代天然麝香的品种，其说明书及标签中【成份】项下应准确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香；涉及说明书及标签变更的，应按要求向所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。
五、药品生产企业应严格按照药品标准投料生产，严禁擅自以其他药材或原料等替代，一经发现将依法严肃查处。
六、各省（区、市）食品药品监督管理部门应将上述要求及时通知本行政区域内相关药品生产企业，并督促做好有关工作，切实加强监督管理；相关药品生产企业应继续深入开展资源濒危或紧缺药材的替代研究工作，积极主动进行代用品安全性研究，加强临床监测与评价，为进一步完善代用品的应用和管理积累数据。
附件：国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单
国家食品药品监督管理局
2012年12月5日
附件
国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单
序号
药品名称
现行国家药品标准
1
安宫牛黄丸
中国药典2010年版一部
2
八宝玉枢丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册
3
保赤一粒金散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册
4
保赤一粒金丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第15册
5
保婴夺命散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册
6
大活络丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第6册
7
癫狂龙虎丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第7册
8
瓜子锭
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第5册
9
广羚散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册
10
猴枣牛黄散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第10册
11
回春丹
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册
12
回天再造丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册
13
金黄抱龙丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第12册
14
局方至宝散
中国药典2010年版一部
15
六应丸
中国药典2010年版一部
16
梅花点舌丸
中国药典2010年版一部
17
牛黄抱龙丸
中国药典2010年版一部
18
牛黄千金散
中国药典2010年版一部
19
牛黄清热散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册
20
牛黄清心丸(局方)
中国药典2010年版一部
21
牛黄醒脑丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第18册
22
牛黄镇惊丸
中国药典2010年版一部
23
片仔癀
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第18册
24
人参再造丸
中国药典2010年版一部
25
十香返生丸
中国药典2010年版一部
26
天黄猴枣散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第10册
27
万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)
中国药典2010年版一部
28
万应锭
中国药典2010年版一部
29
五粒回春丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第20册
30
西黄丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第9册
31
小儿百寿丸
中国药典2010年版一部
32
小儿回春丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第11册
33
小儿羚羊散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册
34
小儿牛黄清心散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册
35
小儿清热镇惊散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册
36
小儿珠黄散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第11册
37
至圣保元丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第1册
38
珠珀保婴散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册
关于申请建设项目环境影响评价资格证书及其工作范围有关问题的通知
国家环境保护总局办公厅
国家环境保护总局办公厅文件
环办[2001]44号
关于申请建设项目环境影响评价资格证书及其工作范围有关问题的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局(厅)，国务院各有关部委、总公司:
为了进一步加强建设项目环境影响评价资格证书的规范化管理，根据《建设项目环境影响评价资格证书管理办法》的有关规定，现就申请建设项目环境影响评价资格证书及其工作范围中的有关问题通知如下：
一、建设项目环境影响评价资格证书的申请
申请单位须向我局提出正式的书面申请，并填写《建设项目环境影响评价资格证书申请表》（附件１）,同时提交以下相关材料:
1、申请事项的可研报告；
2、申请单位法人资格证明（工商营业执照正、副本复印件及企业法人代码证书复印件等）；
3、工作场地证明材料（房产证明或租赁合同文本）；
4、环评专职人员个人环评（上岗）证书及技术职称证书复印件；
5、申请单位所在地省级环境保护行政主管部门初审意见；
6、申请单位行业主管部门（国家级）初审意见；
7、内部管理规章制度等相关文件。
二、建设项目环境影响评价资格证书工作范围调整的申请
建设项目环境影响评价资格证书持有单位在编制环境影响报告书时，仅可在批准的行业中从事批准的环境影响要素的环境影响评价工作（各行业和要素的划分及涵盖内容按附件2执行）。确有必要调整证书行业类别或要素的，持证单位须向我局提出正式的书面申请，同时提交以下相关材料:
1、申请事项的可研报告；
2、环评专职人员个人环评（上岗）证书及技术职称证书复印件；相关专业高级人员培训合格证书；
3、现环评资格证书正、副本复印件；
4、申请单位所在地省级环境保护行政主管部门初审意见；
5、申请单位行业主管部门（国家级）初审意见；
6、上年度至申请日期间所主持或参与的环评报告书（表）编制情况明细表（含项目名称、所在地、编制进度、审批时间、主持审批的环境保护行政主管部门名称及报告书审批文件复印件，其中项目名称中应注明环评深度，如：报告书、报告表或报告表加专题报告等字样。参与项目还应注明合作单位名称）；
7、与申请工作范围一致的专项仪器设备和计算机绘图设备清单；
8、1999年1月1日以来申请单位环评证书资质、内容变化情况时间表。
9、与申请工作范围相关的专业技术人员名单及所学专业。
三、与建设项目环境影响评价资格证书有关的其他申请
1、单位名称及环评机构名称变更
（1）申请单位正式的书面申请文件；
（2）变更后的工商营业执照正、副本复印件及企业法人代码证书复印件、机构调整的批准文件及相关证明；
（3）现环评资格证书正、副本复印件;
（4）1999年1月1日以来申请单位环评证书资质、内容变化情况时间表。
2、证书晋级（指由乙级填表资质晋升为乙级或由乙级晋升为甲级）
（1）申请单位正式的书面申请文件；
（2）（同第二项中的1-6项）；
（3）自荐上年度至申请日期间主持的报告书2本（由乙级填表资质申请晋升乙级的单位应提供参与合作的报告书2本），并附相关编制说明情况；
（4）1999年1月1日以来申请单位环评证书资质、内容变化情况时间表（乙级填表资质单位除外）；
（5）由乙级填表资质晋升乙级资质的单位还应提供与申请行业类别相关的专业技术人员名单及所学专业。
四、建设项目环境影响评价资格证书相关申请的受理与审查
1、我局将依照上述要求对建设项目环境影响评价资格证书相关申请进行受理。
2、经受理的各类建设项目环境影响评价资格证书申请，其审查工作将本着“严格、公正”的原则，以是否符合《建设项目环境影响评价资格证书管理办法》的有关规定做为先决条件，并综合考虑以下因素后择优批准：
（1）国家宏观政策导向和各地经济发展情况；
（2）各地现有环评证书及其业务范围的分布情况；
（3）各地环评工作的实际需要；
（4）申请单位日常表现、技术力量、工作质量、业绩及考核成绩；
（5）根据各时间段证书管理工作的重点和实际情况所制订的各项其他控制指标和控制细则。
3、我局对各类申请的审查采取综合考评的形式。考评根据需要可包括材料审查、专家评议和现场考察三种方式。
4、对各类申请的审批，我局将视具体情况安排统一时间进行，一般定于每年3月和9月，对申请的受理时间相应截至2月底和8月底。
五、建设项目环境影响评价资格证书的初审和审查工作政策性和技术性较强，请各省市环境保护行政主管部门和有关行业主管部门严格把关，积极配合，共同做好这项工作，并请将本通知及时转发辖区内各持证单位。
附件1 建设项目环境影响评价资格证书申请表
附件2 建设项目环境影响评价资格证书工作范围划分
2001年4月25日
附件2
建设项目环境影响评价资格证书工作范围划分
一、基本原则
1、建设项目环境影响评价资格证书工作范围是指编制环境影响报告书中允许从事环境影响评价的工作范围；环境影响报告表的编制不受证书工作范围的限制。
2、评价工作范围包括评价的环境影响要素和行业类别两部分。根据建设项目的性质及对环境影响的不同，评价的环境影响要素划分为10种，行业类别划分为18个行业。
二、环境影响要素类别划分
水（地表水、地下水、海水）、气、声、固体废物、生态、核及放射性、电磁、水土保持、社会经济、人体健康
三、行业类别划分
1、轻工、纺织、化纤
指各种化学纤维、棉、毛、丝、绢等制造以及服装、鞋帽、皮革、毛皮、羽绒及其制品的生产、加工项目；食品、饮料、酒类、烟草、纸及纸制品、印刷业、人造板、家具、记录媒介的制造及加工项目。
2、化工、石化及医药
指基本化学原料、化肥、农药、有机化学品、合成材料、感光材料、日用化学品及专用化学品的生产加工与制造项目；人造原油、原油、石油制品、焦碳（含煤气）的加工制造项目；各种化学药品原药、化学药品制剂、中药材及中成药、动物药品、生物制品的制造及加工项目以及金属制品表面处理等项目。
3、机械、电子
指普通机械、金属加工机械、通用设备、轴承和阀门、通用零部件、铸锻件、机电、石化、轻纺等专用设备、农林牧渔水利机械、医疗机械、交通运输设备、航空航天器、武器弹药、电气机械及器材电子及通信设备、仪器仪表及文化办公用机械、家用电器及金属制品的制造、加工及修理项目；电子加工项目。
4、建筑材料
指水泥、玻璃、陶瓷、石灰、砖瓦、石棉等各种工业及民用建筑材料制造与加工项目。
5、金属冶炼及压延加工
指黑色金属、有色金属、贵金属、稀有金属的冶炼及压延加工项目。
6、火电
指各种火电、输变电工程、蒸汽、热水生产等项目。
7、农、林、牧、渔业
指农、林、牧、渔业的资源开发、养殖及其服务项目。
8、水利、水电
指水库、灌溉、引水、堤坝、水电、潮汐发电等建设项目。
9、采掘
指煤炭、石油及天然气、金属和非金属矿、盐矿等采选工程项目。
10、机场及相关工程
指各种民用、军用机场及其相关工程的建设项目。
11、交通运输
指铁路、公路、地铁、城市交通、桥梁、隧道、港口、码头、航道、水下管线、水下通道、光纤光缆、管线、管道、仓储建设及相关工程项目。
12、海洋及海岸工程
指围海造地、海底管道、缆线铺设、防波堤坝、资源开采等涉海工程项目。
13、建筑、市政公用工程
指房地产、停车场、污水处理厂、城市固体废物处理（处置）、园林、绿化等城市建设项目及综合整治项目。
14、社会服务
指各种卫生、体育、文化、教育、旅游、娱乐、商业、餐饮、社会福利、科学研究等建设项目。
15、区域开发
指各种流域开发、开发区建设、城市新区建设和旧区改建的区域性开发项目。
16、核反应堆及核技术应用
指核反应堆（含核电站）建设、退役工程，大型粒子加速器工程及放射性同位素、核技术应用项目。
17、铀矿冶及核燃料生产
指铀（镭、钍）矿冶工程及退役工程；放射性废物处置工程；核燃料后处理工程及退役工程；放射性物质运输项目；铀同位素浓缩、核燃料生产工程及退役工程项目。
18、电磁辐射
指移动通讯、无线电寻呼等电讯和电信、电力传输中的电磁辐射及邮电、广播、电影、电视项目等。