山西省太原市人民政府


太原市实施<突发公共卫生事件应急条例>办法

太原市人民政府令

第39号



《太原市实施<突发公共卫生事件应急条例>办法》已经2003年7月1日市人民政府第21次常务会议通过，现予发布，自公布之日起施行。


市长 李荣怀

二00三年七月一日


太原市实施<突发公共卫生事件应急条例>办法


第一条 为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例?(以下简称《条例?)和《山西省实施<突发公共卫生事件应急条例>办法(试行)》 (以下简称（办法）》 ，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称突发公共卫生事件(以下简称突发事件) ，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
第三条 市人民政府根据省突发事件应急预案制定本级突发事件应急预案，报省人民政府批准。
县(市、区)人民政府根据市突发事件应急预案制定本级突发事件应急预案，经市人民政府同意后报省人民政府批准。
市人民政府卫生行政主管部门根据市突发事件应急预案，制定下列单项突发事件应急预案，报市人民政府批准:
(一)重大传染病疫情、群体性不明原因疾病预防控制应急预案;
(二)重大食物中毒事件应急预案;
(三)重大职业中毒事件应急预案;
(四)其他严重影响公众健康事件的应急预案。
第四条 突发事件发生后，市人民政府设立全市突发事件应急处理指挥部，由市人民政府主要领导担任总指挥，负责对全市突发事件应急处理的统一领导和指挥。
卫生行政主管部门和其他有关部门，在各自的职责范围内做好突发事件应急处理的有关工作。
第五条 突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。
第六条 市、县(市、区)人民政府负责发生在本行政区域内的突发事件应急处理工作，并将突发事件应急处理所需经费列入本级政府财政预算。
市、县(市、区)人民政府在突发事件发生时可以调整财政预算，并及时向同级人大常委会报告。
突发事件发生后，市、县(市、区)人民政府卫生行政主管部门负责组织突发事件的调查、控制和医疗救治工作。
市、县(市、区)人民政府有关部门在各自的职责范围内做好突发事件应急处理的有关工作。
第七条 市、县(市、区)人民政府应当组织开展防治突发事件相关的科学研究工作，建立突发事件应急流行病学调查、传染源隔离、医疗救护、现场处置、监督检查、监测检验、卫生防护等有关的物资、设施、设备、技术与人才资源储备，所需经费列入本级政府财政预算。
第八条 市人民政府有关部门和县(市、区)人民政府及其有关部门，必须实行严格的突发事件防范和应急处理责任制，制定本部门本系统的应急预案，在突发事件应急处理指挥部的指挥下，根据应急预案要求，切实履行各自职责。
有关国家机关、社会团体、企事业单位、社区管理单位、居民和村民委员会，要开展健康教育，提高公众卫生意识和应对突发事件的能力;做好传染病预防控制和食品、公共场所、生活饮用水、学校卫生等工作;根据同级人民政府和突发事件应急处理指挥部的要求和指挥，做好本系统、本单位和本区域的突发事件应急处理工作。
第九条 市、县（市、区)人民政府应当对参加突发事件应急处理工作作出贡献的单位和人员、对举报突发事件有功的单位和人员给予表彰和奖励。对因参加突发事件应急处理工作致病、致残、死亡的人员，按照国家有关规定给予相应的补助和抚恤。
第十条 市、县(市、区)人民政府要建立和完善突发事件预防控制体系，建立和完善突发事件监测与预警系统。卫生行政主管部门应当指定卫生监督机构、疾病预防控制机构负责开展预防突发事件的日常监督、监测工作，及时发现潜在隐患，及早发出警告，及早采取应对措施。
第十一条 市、县(市、区)人民政府卫生行政主管部门要建立突发事件信息报告网络，建立市、县、乡镇(街办)、村委会(社区)信息报告体系。
卫生监督机构、疾病预防控制机构、医疗保健机构和有关单位，发现有下列规定情形之一的，应当在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告;接到报告的卫生行政主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告;县级人民政府应当在接到报告后2小时内向市人民政府报告;市人民政府应当在接到报告后2小时内向省人民政府报告:
(一)发生或者可能发生传染病暴发、流行的;
(二)发生或者发现不明原因的群体性疾病的;
(三)发生传染病菌种、毒种丢失的;
(四)发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。
任何单位和个人对突发事件，不得瞒报、缓报、谎报或授意他人瞒报、缓报、谎报。
第十二条 市、县(市、区)人民政府有关部门，已经发生或者发现可能引起突发事件的情形时，要及时向同级人民政府卫生行政主管部门通报。
第十三条 接到报告的人民政府、卫生行政主管部门应当立即组织卫生监督机构、疾病预防控制机构对报告事项调查核实、确证，并采取必要的控制措施。
卫生监督机构负责突发事件调查、现场勘验，对控制措施的实施、疫情报告、隔离消毒进行监督检查，评价危害程度并作出报告。
疾病预防控制机构负责对突发事件进行流行病学调查、样本采集、现场监测、实验室诊断，查明原因，对疫情进行汇总、分析、评估，提出控制措施建议。
病人、家属及医疗机构应配合卫生监督机构和疾病预防控制机构的工作，不得以任何理由拒绝。
第十四条 市、县(市、区)人民政府应当加强卫生监督机构、疾病预防控制机构和医疗急救机构的建设，配备相应的快速检测、监测、调查取证、交通、通讯、医疗救治药物、仪器、设备和专业技术人员，提高医疗卫生机构应对各类突发事件的应急能力。
第十五条 市、县(市、区)人民政府应当加强对乡镇卫生院和村卫生所的建设，增强其应对突发事件的能力，保障居民身体健康。
第十六条 市、县(市、区)人民政府卫生行政主管部门应当定期组织或指定健康教育机构对医疗卫生机构和人员开展突发事件应急处理相关知识、技能的培训，定期组织医疗卫生机构进行突发事件应急演练，推广最新知识和先进技术。
第十七条 突发事件发生后，卫生行政主管部门应当组织专家对突发事件进行综合评估，初步判断突发事件的类型和危害程度，提出是否启动突发事件应急预案的建议。
第十八条 市突发事件应急处理指挥部负责对全市突发事件应急处理工作进行督察和指导。县(市、区)人民政府及其有关部门和单位对市突发事件应急处理指挥部的督察和指导，应当予以支持和配合。
第十九条 突发事件发生后，突发事件应急处理指挥部有权紧急调集人员、储备的物资、交通工具以及相关设施、设备;也可根据应急处理需要，对食物和水源采取控制措施;必要时对人员进行疏散或隔离，并可以依法对传染病疫点实行封锁。
第二十条 传染病暴发、流行时，铁路、交通、民航部门要采取紧急控制措施，加强检疫，严防疫情通过交通工具扩散。
第二十一条 发生突发事件后，医疗卫生机构应当立即对突发事件所致的病人提供现场救援与医疗救护，医疗救护力量不足时，卫生行政主管部门要及时请求上级卫生行政主管部门予以支援。
第二十二条 实行接诊医生首诊负责制。医疗机构在突发事件所致病人前来就诊时，必须接诊治疗，不得以任何理由拒诊。接诊医生应当书写详细、完整的病历记录;对需要转送的病人，应当按规定将病历复印件随病人转送到能收治或指定的医疗机构。同时应采集相关流行病学资料，并积极配合疾病预防控制机构开展的流行病学调查工作，完整提供临床和流行病学相关资料。疾病预防控制机构应及时将流行病学调查结果反馈到相关医院。
第二十三条 收治传染病病人或疑似传染病病人的医疗机构，要按照国家对传染病门诊及专门病区的要求，设置清洁区、半污染区、污染区，合理安排人流、物流走向。接触病人或进入病区时，所有人员均应按规定的防护等级着装和消毒，严防医源性感染。
第二十四条 医疗机构负责对传染病病人的隔离治疗工作，传染病病人必须予以配合，未经许可不得离开隔离病房或隔离病区。传染病病人应当接受疾病预防控制机构的流行病学调查、取证、采样和检验等工作，应当依法如实回答调查人员的提问。
第二十五条 对传染病病人的密切接触者，疾病预防控制机构应当根据情况，提出对密切接触者采取医疗机构隔离观察或居家隔离医学观察的建议。居家隔离医学观察的密切接触者由所在地社区管理，由县（市、区)疾病预防控制机构实施医学观察。传染病病人的密切接触者必须予以配合，未经许可不得离开隔离病房或隔离场所。
第二十六条 传染病暴发、流行时，县(市、区)人民政府、乡镇人民政府、街道办事处以及村民委员会、社区应当向居民宣传传染病防治知识，并组织力量，群防群控;在疾病预防控制机构的指导下实施消毒隔离措施;及时收集疫情信息向卫生行政主管部门和疾病预防控制机构报告;做好就地治疗的病人与隔离医学观察的密切接触者的管理工作。
第二十七条 传染病暴发、流行时，县(市、区)、乡镇人民政府、街道办事处负责辖区内流动人口的预防控制措施，严防在流动人口中发生暴发流行。在流动人口中发现病人或疑似病人时，应当采取就地隔离、就地观察、就地治疗的措施，防止随人口流动造成疫情扩散，对确实需要转诊的，按照有关规定执行。
县(市、区)、乡镇人民政府、街道办事处可根据传染病流行状况，逐级上报，经市政府批准后，对流动人口的返乡、外出及进入作出限制流动的决定。
第二十八条 市、县(市、区)人民政府及其卫生行政主管部门、乡镇人民政府、街道办事处、医疗卫生机构、有关单位和人员未依照本办法的规定履行报告职责，对突发事件瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报的，对其主要领导人及其责任人，依法给予降级或者撤职的行政处分;造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成严重危害后果的，依法给予开除的行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 突发事件发生后，有关单位和个人对上级人民政府有关部门的调查、督察不予配合，或者采取其他方式阻碍干扰工作人员执行职务的，对有关责任人员依法给予行政处分;违反治安管理规定的，由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 在突发事件应急处理工作中，有关单位和个人未依照《条例》、《办法》和本办法的规定履行职责，有下列行为之一的，对有关责任人员依法给予行政处分;属于国家行政工作人员的，给予撤职处分；情节严重的给予行政开除处分;违反治安管理规定的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任:
(一)阻碍突发事件应急处理工作人员执行职务的;
(二)拒绝卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的专业技术机构进入突发事件现场，或者不配合调查、采样、技术检验的;
(三)担负应急任务的工作人员拒不接受工作任务，借故推诿拖延、擅离职守或者临阵脱逃的;
(四)拒绝接受突发事件检查、隔离、治疗的;
(五〉拒不服从突发事件应急处理指挥部统一调度的。
第三十一条 医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告;情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证?;对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分;造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任:
(一)未依照规定履行报告职责，瞒报、缓报或者谎报的;
(二〉未依照规定及时采取控制措施的;
(三〉未依照规定履行突发事件监测职责的;
(四)拒绝接诊病人的;
(五)拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。
第三十二条 有关单位和个人在突发事件发生期间，擅自在公路上乱设卡、乱收费的，给予有关主管人员和责任人员行政处分。
第三十三条 贪污、私分、挪用、截留突发事件专项资金或捐赠款物的，由本级人民政府或上级主管部门给予撤职或开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 本办法自公布之日起施行。


国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：

为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量监督抽验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省（区、市）两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。
省（区、市）药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省（区、市）药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省（区、市）药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括：
（一）全国范围内临床用量大的同品种药品;
（二）临床不良反应严重的药品;
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品;
（四）生物制品、进口药品、试生产期的新药;
（五）市场流通的药材和饮片;
（六）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省（区、市）药品计划抽验是省（区、市）药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
（二）本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；以及基层单位经营、使用的药品。
（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管）。
（四）省级药品质量公告中公布的不合格药品。
（五）省（区、市）药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省（区、市）药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：
（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（二）对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查；对零售经营企业，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（四）对辖区内医疗机构配制的制剂，每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
被抽验方没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省（区、市）药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；
（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的，可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件八）批复省（区、市）药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品，药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位红章的“复验申请表”（见附件三）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具“接收复验申请回执”（见附件四）；并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况（见附件五）和完成国家药品抽验计划情况（见附件六）报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省（区、市）药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构，应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业，并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件七）上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（二）已造成人员伤害后果的；
（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（五）在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；
（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（四）一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省（区、市）药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品，要收回其批准文件，并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。