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仿制药品审批办法

时间:2024-07-09 04:33:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8391
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仿制药品审批办法

国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


(1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年5月1日起施行)


第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》)(附件一),送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,填写《仿制药品申请表》(附件二),提供《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见,报送有关技术资料(附件三)。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
(二)省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》,确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后,决定受理事宜。
(三)省级药品监督管理部门负责考核生产现场(重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等),并出具考核报告。
(四)省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后,现场抽样申请企业试制的连续3批样品,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(五)凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
(六)省级药品监督管理部门完成审查工作后,在仿制药品申请表上填写审核意见,并将《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
(七)国家药品监督管理局审核后,对同意仿制的药品编排统一的批准文号,中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”,化学药品为“国药准字XF××××××××”,由省级药品监督管理部门核发;生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”,由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品,除国家法规另有规定外,按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业,5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料(空心胶囊除外),由省级药品监督管理部门负责审批,并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业,应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的,以本办法为准。



1999年4月22日

晋中市人民政府关于道路交通事故社会救助基金实施细则的通告

山西省晋中市人民政府


晋中市人民政府关于道路交通事故社会救助基金实施细则的通告

市政发〔2010〕3号

第一章 总 则


第一条 为加强道路交通事故社会救助基金管理,对道路交通事故中受害人依法进行救助,根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《机动车交通事故责任强制保险条例》、《道路交通事故社会救助基金管理试行办法》,制定本实施细则。

第二条 道路交通事故社会救助基金的筹集、使用和管理适用本实施细则。

第三条 本细则所称道路交通事故社会救助基金(以下简称救助基金),是指依法筹集用于垫付机动车道路交通事故中受害人人身伤亡的丧葬费用、部分或者全部抢救费用的社会专项基金。

本细则所称抢救费用,是指机动车发生道路交通事故导致人员受伤时,医疗机构依照规定标准,对生命体征不平稳和虽然生命体征平稳但如果不采取处理措施会产生生命危险,或者导致残疾、器官功能障碍,或者导致病程明显延长的受伤人员,采取必要的处置所产生的医疗费用。

第四条 救助基金管理应遵循以下基本原则:

(一)符合法律法规和有关政策;

(二)财政专户管理,专款专用;

(三)保障道路交通事故受害人的合法权益,最大限度发挥救助基金使用效率;

(四)公开、公正、公平。

第五条 设立晋中市道路交通事故社会救助基金及其管理机构。由分管市(县)领导任组长,公安、财政、卫生、审计等相关职能部门负责人为成员,领导小组办公室设在市(县)公安局交通警察支(大)队,负责道路交通事故社会救助基金日常管理工作。

市财政部门负责设立救助基金财政专户,及时按规定提供收取基金的票据。审计、财政部门要对救助基金的管理、使用情况进行监督检查。

市卫生部门负责医疗机构按照规定标准对有关受害人的抢救活动进行监督检查。


第二章 救助基金来源和垫付


第六条 救助基金的来源包括:

(一)按照机动车交通事故责任强制保险(以下简称交强险)保险费提取的资金(按省级人民政府政府确定比例执行),办理交强险业务的保险公司应按照每季度结束后十个工作日内按要求将提取资金转入救助基金专户;

(二)地方政府按照保险公司经营交强险缴纳营业税数额给予的财政补助;

(三)对未按照规定投保交强险的机动车的所有人、管理人的罚款;

(四)救助基金孳息;

(五)救助基金管理机构依法向机动车道路交通事故责任人追偿的资金;

(六)社会捐款 ;

(七)其它资金。

第七条 市救助基金管理机构必须确保救助基金来源的合法与稳定,确保应筹款项及时足额进入救助基金专用帐户。

对于垫付的抢救和丧葬费用,及时向交通事故责任人追回。经公安部门调解并达成协议的,公安部门应在赔偿款中扣留已垫付的费用并转入救助基金;未申请公安部门调解或调解终结的,市救助基金管理机构应及时提起民事诉讼予以追偿。

对交通事故责任方拒不赔偿无法确认身份的交通事故死亡人员的赔偿金,救助基金管理机构应及时提起民事诉讼追偿。对无法确认身份的交通事故死亡人员的赔偿金,救助基金管理机构应设立独立科目,查明其身份后,及时支付给法定继承人。

第八条 有下列情形之一时,救助基金垫付道路交通事故中受害人人身伤亡的丧葬费用、部分或者全部抢救费用:

(一)抢救费用超过交强险责任限额的;

(二)肇事机动车未参加交强险的;

(三)机动车肇事后逃逸的;

(四)交通事故死亡人员的丧葬费,赔偿义务人无能力支付或者赔偿义务人无法确认的;

(五)交通事故所致无名尸体的保管、火化费用;

(六)需要特殊救助的。

依法应当由救助基金垫付受害人丧葬费用、部分或者全部抢救费用的,由道路交通事故发生地的救助基金管理机构及时垫付。

救助基金一般垫付受害人自接受抢救之时起72小时内抢救费用,特殊情况下超过72小时的抢救费用由医疗机构书面说明理由。具体应当按照机动车道路交通事故发生地物价部门核定的收费标准核算。

第九条 申请救助基金按以下程序办理:

(一)交通事故伤亡者亲属或法定代理人、委托人向救助基金管理机构提出书面申请,填写《道路交通事故社会救助基金申请表》;

(二)申请人经村民委员会(或居委会)、乡镇(街道办事处)签注意见;

(三)交通事故经办民警、办案单位对申请人、交通事故情况及其申请理由进行调查核实;

(四)医疗机构申请救助基金垫付抢救费用的,由医疗机构书面申请,卫生主管部门签注意见;

(五)救助基金管理机构报救助基金管理领导小组批准后垫付。

第十条 救助基金管理机构受理申请并经调查核实符合救助条件的,应当在受理申请后5个工作日内书面通知申请人同意垫付抢救费用或者3个工作日内垫付丧葬费用;对不符合救助条件的,则应当以书面形式告知申请人不予垫付的理由。

第十一条 申请救助基金垫付的相关项目,按照伤者的实际受伤情况,由救助基金管理机构与救助机构共同确定。丧葬费用是指《道路交通事故社会救助基金管理试行办法》第三十七条规定的费用。


第三章 救助基金管理监督


第十二条 按本细则垫付的各类救助费用,救助基金管理机构可依法委托相关机关向赔偿义务人追偿,有关机关应予协助。

第十三条 救助基金管理机构应当于每年一月底前对上年度救助基金的使用情况进行清理审核,对已追偿的抢救和丧葬费用进行冲销;对确实无法追偿的费用,以书面审批材料为依据,按财务管理规定予以核销。

第十四条 救助基金管理机构应当于每年3月1日前向救助基金管理领导小组报送上一年度工作报告,年度工作报告包括基金收取、垫付、追偿和结存等内容,并向社会公布,接受社会监督。

第十五条 救助基金帐号公开,收支统一使用财政部门监制的票据,基金使用和财务收支情况接受审计、财政、监察等部门依法实施的监督检查。


第四章 相关责任


第十六条 救助基金申请人以提供伪造的交通事故事实,或者提交虚假资料等手段骗取救助基金垫付的,由救助基金管理机构责令其退回所骗取的款额;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

第十七条 医疗机构以虚列治疗费用、提高收费标准等方式骗取救助基金垫付的,由卫生部门责令其退回,并予通报批评,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法依纪给予处分;情节严重,涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

第十八条 救助基金管理机构、公安交通管理部门及其工作人员有下列行为之一的,对直接责任的主管人员和其他直接责任人员依据有关规定给予处分:

(一)未按规定的范围使用救助基金的;

(二)未按规定受理、审核救助申请的;

(三)未按规定垫付救助基金的。

第十九条 救助基金主管部门和有关部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿的,依法依纪给予处分;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。


第五章 附 则


第二十条 在本市辖区内道路以外发生交通事故造成人员伤亡的,以公安交通管理部门受理报案情况为依据,其人身伤亡的救助可参照本细则规定办理。

第二十一条 本细则自发布之日起施行。






二〇一〇年一月十二日


浅析定作商品房涉及的法律问题

武志国


  一、何谓 “定制别墅”、“定制公寓”、“定制物业”、“定制商品房”等概念
  (一)定制商品房的概念及分类
  所谓定制“商品房定制”,或者所谓“别墅定制”、“定制物业”、“定制公寓”等概念是指按照业主所想,量身定做个性突出、能反映居住者个人风格和追求的身心栖居或他用之所。
通常情况下,房屋建造商被归纳为以下三种类型:成品型,半用户定制型,和用户定制型。
(1)成品型开发商致力于大批量的房屋建造。设计几种样板住宅以满足市场的需求。开发商通过这种成品设计的方法提供一个建好的房子。
(2)那些运用半用户定制的设计方法来发展住宅的开发商,由于他们把预制和用户定制的特点结合起来,通常被称作半用户定制开发商。
(3)用户定制开发商从零开始创造一个完全独特的住宅。这种“用户定制设计”的方式是最为理想的为顾客定制住宅的方法,因为它能根据不同情况创造出满足不同个人居住要求的住宅 。但是,用户定制住宅的完成通常最为费时。由于建筑工地分散增加了管理成本,而且建造时间较长,再加上批量化房屋建造的经济性的丧失,使得用户定制住宅的价格通常比较高 。
我们在实际销售中也有一些业主会提一些个性化的要求,主要是装修方面的,提出要求的时间也是在规划设计确定之后的事情,甚至是交房前后提出。
  (二)定制开发商品房的销售本质
定制商品房是个人意志的物化体现,它在精神深处能满足购房者的限量情结,属于自定义生活范畴。
定制开发商品房是新的销售策略,不断细分消费者群体,对特定的消费者群体进行针对性的设计开发,根据精英群体的生活方式、家庭结构、品质要求, 量身定做的个性化用房,尽最大努力地迎合特定群体的“个性化”购房需求。
  (三)定制开发商品房起源及发展
据说,“定制公寓”概念起源于日本在日本,欧美国家更为普遍,定制的内容也更贴近购房者的需求。完全按照住户的需求建造房屋的定制,而非只提供有限的选择方案,称得上是真正的定制房屋。
虽然定制公寓在日本、美国等国家已经发展成为一种潮流并且形成了成熟模式,但在国内还处于萌芽阶段。业内人士指出,随着一批主流地产开发商逐步加快公寓(别墅)定制产品的开发,这一类型的定制公寓(别墅)产品的出现,中国一线城市的中高端市场在未来几年很有可能会和欧美等发达市场一样,从毛坯房、精装房逐步过渡到定制房时代。也有人认为,定制公寓理念意义大于实际意义。
另外,还有一种是定制商品房并承租的模式很普遍。
  二、定制商品房行为的法律属性
  (一)不是委托建造(加工承揽)的合同关系,仍是商品房买卖合同关系。
这种用户定制开发商在国外被称作“设计--建造公司”,从法律上讲,仍应是房地产开发商,而非设计和施工方)。
定制商品房可归入预售范畴。
有观点认为,房产商即业主为某定制商品房项目与承租人或者购买人协商,按照承租人或者购买人的要求专门立项,设计建造,这是企业间或者个人与企业间的商事行为,因为不是对不特定公众的销售,不属于预租预售的法律框架体系范围。
  (二)住宅建筑设计标准的个性化是定制商品房的核心
与普通商品房建造均由开发商说了算不同的是,定制购房意味着购房者可参与到选地、规划设计、建筑材料购置乃至房价的确定等,最重要的最核心的方面就是规划设计这一环节。
在定制合同中应注意约定避免规划设计方案不得随意变更,约定设计方案不能通过时的处理。
房地产开发项目一般要分成方案设计、初步设计和施工图设计3个具体步骤。方案设计反映了建筑平面布局、功能分区、立面造型、空间尺度、建筑结构、环境关系等方面的设计要求。初步设计在方案设计的基础上,应提出设计标准、基础形式、结构方案及各专业的设计方案。初步设计文件应该包括设计总说明书、设计图纸、主要设备与材料表、工程概算书4个部分。施工图设计是初步设计基础上的更详细的设计,具有工程设备各构成部分的尺寸、布置和主要施工方法;并要绘制完整详细的建筑及安装详图及必要的文字说明。
  开发商在进行规划及建筑设计前,需要向城市规划行政管理部门申报规划设计条件,以获得规划设计条件通知书(主要规定规划建设用地面积、总建筑面积、容积率、建筑密度、绿化率、建筑后退红线距离、建筑控制高度、停车位个数等)。房地产开发商根据规划设计通知书,委托有规划设计资格的单位完成方案设计,然后持方案设计报审表、方案设计及其说明书等有关资料,报经城市规划行政管理部门审查,确认符合规划要求后,核发《建设用地规划许可证》。方案设计得到批准后,即可以进行初步设计。城市规划行政管理部门对建设工程的初步设计方案进行审查,确认其符合规划设计要点后,建设单位就可以进行施工图设计。城市规划行政管理部门在对工程施工图及有关材料进行审查合格后,核发《建设工程规划许可证》。
  在国内相关法律法规的制约下,真正的“度身定制”极难实现,当年上海紫园的定制服务被有关部门依法紧急叫停便是先例。
  三、商品房定制存在的风险
  (一)工期及造价风险:成品型好处还在于缩短施工时间和减少造价,定制商品房可能导致工期和造价增加不确定性。
  (二)市场销售风险:由于定制商品房在很大程度上反映了承租人或者购买人的偏好,销售对象相对较狭窄,而且一般都要求达到比通常标准更高的要求,成本可能提高,又不具有通用性,使得开发商风险相应增大,设计修建方案等能否通过政府管理部门的审核存在不确定性,如定制人反悔退出或者项目中断,再转售他方时可能受限。
  (三)法律风险:目前国内有关商品房投资开发销售方面的政策法规尚不能适应定制商品房的要求,定制商品房在国内尚存在诸多问题。在目前国内住宅建筑设计标准、商品房预售条件、签约流程、销售合同条款、房价限制乃至贷款金融配套等方面政策,都对定制物业有着较多限制,交易的安全性很亟待保障。
  四、定制商品房主要涉及所签合同的合法性以及所收款项的合规性
  订制商品房应该建立专门的“定制合同”,对定制部分做专门的约定,明确定制双方的权利义务、违约责任。定制商品房在设计方案确定之前就需要与购房人签署合同,势必属于在取得商品房销售许可证之前签署。
具体可通过两种方式签署合同:第一种方式,直接签署买卖合同,将来再签署网络打印的商品房买卖合同,另外一种方式是签署为预约买卖合同(认购书),将来再签署网络打印的商品房买卖合同。上述两种合同均存在如下有效性方面的法律风险。
  (一)如果商品房定制合同签署为商品房买卖合同,未取得商品房预售许可签署的商品房买卖合同无效
《城市房地产管理法》第四十五条、《城市房地产开发经营管理条例》第二十三条、《城市商品房预售管理办法》第六条、《北京市城市房地产转让管理办法》第二十九条都明确规定,房地产开发企业预售商品房,必须取得商品房预售许可证明;未取得《商品房预售许可证》的,不得进行商品房预售。如果房地产开发企业未取得商品房预售许可证而与购房人签订合同的,将可能导致该合同无效。《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二条规定,在起诉前取得商品房预售许可证明的,可以认定有效。也就是说,在起诉前仍未取得商品房预售许可证明的,就应该认定该合同为无效。
如果购房人明知房地产开发企业未取得商品房预售许可证而仍与该房地产开发企业签订合同,在这种情况下,合同被确认无效后,房地产开发企业是无须承担上述赔偿责任的。购房人在购房款以外的其他损失,包括房屋增值部分的损失只能自行承担,也不能另行获得一倍房款的赔偿。如《北京市城市房地产转让管理办法》第五十二条也规定:“房地产受让人知道或者应当知道转让人没有取得房地产权属证书或者相关批准文件仍然购买商品房的,应当承担相应不利的民事法律后果。”
  (二)在未取得商品房预售许可证的情况下签订商品房认购书的合同效力存在不确定的情况
基本上有以下两种观点:
1、在未取得商品房预售许可证的情况下,双方签订的认购书违反法律的强制性规定而无效,开发商须返还定金。
该观点的法律依据是:
1)《中华人民共和国城市房地产管理法》第四十五条规定,商品房预售,应当符合下列条件: (一)已交付全部土地使用权出让金,取得土地使用权证书; (二)持有建设工程规划许可证;(三)按提供预售的商品房计算,投入开发建设的资金达到工程建设总投资的百分之二十五以上,并已经确定施工进度和竣工交付日期;(四)向县级以上人民政府房产管理部门办理预售登记,取得商品房预售许可证明。
2)《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十八条:下列房地产,不得转让: (一)以出让方式取得土地使用权的,不符合本法第三十九条规定的条件的;(二)司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的;(三)依法收回土地使用权的;(四)共有房地产,未经其他共有人书面同意的;(五)权属有争议的;(六)未依法登记领取权属证书的;(七)法律、行政法规规定禁止转让的其他情形。”。
  第三十九条:“以出让方式取得土地使用权的,转让房地产时,应当符合下列条件: (一)按照出让合同约定已经支付全部土地使用权出让金,并取得土地使用权证书;(二)按照出让合同约定进行投资开发,属于房屋建设工程的,完成开发投资总额的百分之二十五以上,属于成片开发土地的,形成工业用地或者其他建设用地条件。转让房地产时房屋已经建成的,还应当持有房屋所有权证书。”
此观点认为上述法律规定属于法律的强制性规定,按照《中华人民共和国合同法》第五十二条规定:“有下列情形之一的,合同无效:……(五)违反法律、行政法规的强制性规定。”
持该观点的还用其他相关的部门规章规定证明,上述法律规定的本意是强制性规定。